Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun värähtelystimulaation vaikutus iäkkäiden yksilöiden kognitiiviseen toimintaan (OVSCF)

lauantai 3. tammikuuta 2015 päivittänyt: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Oraalisen värähtelystimulaation vaikutus lievää kognitiivista vajaatoimintaa omaavien iäkkäiden henkilöiden aivojen toimintaan ja kognitiiviseen toimintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun tärinäärsykkeen vaikutusta aivotoimintaan ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä henkilöillä, joilla ei ole dementiaa (kognitiivinen normaali, lievä kognitiivinen vajaatoiminta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan suun värähtelyärsykkeen vaikutusta lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden ihmisten aivotoimintaan ja kognitiiviseen toimintaan

◇ Testin suunnittelu: avoin, prospektiivinen, pre-post-tutkimus

○ Oraalinen tärinäärsyke: Ensimmäisen vuoden tutkimuksen aikana laaditun optimaalisena algoritmina värinäärsytystä käytetään 10 kertaa 15 päivän ajan (5 minuutin ärsyke annetaan kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan, ja se koostuu toistuvista 15- toinen värähtelevä ja 15 sekunnin ei-värähtelevä ärsyke, jonka voimakkuus on 3,3 V).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hyo-Jung Lee, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: 82-31-787-7547
  • Sähköposti: periolee@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shin-young Park, DDS. PhD
  • Puhelinnumero: 82-31-787-2780
  • Sähköposti: nalby@hanmail.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Henkilö, jolla on vähintään 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien ensimmäiset poskihampaat (mukaan lukien kiinteät proteesit ja implantit, pois lukien irrotettavat proteesit)
  • Henkilö, jolla on systeeminen terveys, mukaan lukien hallinnassa oleva verenpaine/hypotensio ja diabetespotilaat
  • Iäkäs henkilö, jolla on diagnosoitu normaali kognitio tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta neuropsykologisessa testissä ja CERAD-kliinisessä arvioinnissa (katso erilliset osallistumiskriteerit)

Poissulkemiskriteerit

  • Henkilö, jolla on hermoston sairaus
  • Henkilö, joka on koskaan ollut allerginen hartsille
  • Henkilö, jolla on hoitamaton parodontaalisairaus ja/tai vakavasti löysät hampaat
  • Henkilö, jolla on lääketieteellisesti hoidettu temporomandibulaarinen sairaus, jolla on esiintynyt suutulehdus kerran tai useammin kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jolla on tällä hetkellä stomatiitti
  • Henkilö, joka saa tai on saanut hoitoa vakaviin mielenterveyssairauksiin, kuten dementiaan, vakavaan masennukseen tai maniaan DSM-IV-diagnoosin perusteella
  • Henkilö, jolla on sairaus, jolla voi olla vakava vaikutus kognitiiviseen toimintaan tai joka käyttää siihen liittyvää lääkettä
  • Henkilö, jolla on sähköisesti tai mekaanisesti toimiva elinsiirto tai aivoverisuoniklipsi tai jolla on klaustrofobia, joten magneettikuvaus on mahdoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
20 vanhempaa (10 lievää kognitiivista vajaatoimintaa, 10 normaalia kognitiivista vanhempaa) ne, jotka saivat suun värähtelystimulaatiota
Laite: Suun vibraatiostimulaatio

Värähtelyärsykkeen oraalinen käyttö

: Suun laitteistolla, joka on samanlainen kuin hammasklinikoilla yleisesti käytettyjen hampaiden narskuttelun estämiseen käytettävä laite, annetaan 15 sekunnin värinäinen ja 15 sekunnin ei-värähtelevä ärsyke toistuvasti noin 5 minuutin ajan käyttämällä vibraattoria, jonka vahvuus on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin älypuhelimen tärinäärsyke (3,3 V, 166 Hz, maksimi 180 Hz). Kaksi kertaa 5 minuutin ärsyke, yhteensä vähintään 10 minuuttia, suoritetaan 10 päivän ajan sairaalassa tai määrätyssä paikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 15 päivää

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Muistitoiminto
  2. Spatial Working Memory (SWM): Frontal-executive toiminto
  3. Cambridgen sukat (SOC): aluesuunnittelukyky ja ongelmanratkaisukyky
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG) ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: 15 päivää

: Perustuu α-aallon suhteellisen tehon (8-13Hz) merkittävään vähenemiseen ja β-aallon suhteellisen tehon (13-30Hz) merkittävään kasvuun

- Suun tärinäärsykkeen aiheuttamat lyhyen ja pitkän aikavälin ERP-muutokset: P300:n amplitudin ja latenssiajan muutos, tarkkaavaisuuteen liittyvä ERP-komponentti
15 päivää
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioimalla, mitä eroa aktivoiduilla alueilla on verrattuna aikaisempien tutkimusten tuloksiin, joissa tunnistettiin aktivoituneet osat puremistoimintojen jälkeen, kun vain suullinen tärinäärsyke annetaan ilman puremistoimintoja
15 päivää
pureskelukyky
Aikaikkuna: 15 päivää

Yksipuolinen maksimaalinen purentavoima mitataan yksinkertaisella tikkumuotoisella purentavoimamittarilla (GM 10 purentavoimamittari: Nagano Keiki C., LTD, Japani). Tämä mitataan kolme kertaa paikassa, jossa kohde tuntee olonsa mukavaksi.

  • Suurin purentavoima: Numeerinen ero ennen ja jälkeen tärinäärsykkeen
  • Pureskelukyvyn arviointi: purukumien muodon ja värieron muutos ennen ja jälkeen tärinäärsykkeen
15 päivää
syljen eritystä
Aikaikkuna: 15 päivää
  • Syljenerityksen määrän arviointi: ml syljen aikayksikköä (min) kohden ennen tärinäärsykkeen käyttöä ja sen jälkeen
  • Vaatimustenmukaisuuden arviointi: Suullisen tärinäärsykkeen suoritusten lukumäärän mittaaminen 15 päivän ajan kahdesti päivässä
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B-1407-260-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia