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女性のHIV予防のための粘膜免疫の特徴付けと調節 (MIP)

2017年12月19日 更新者：Anandi Sheth、Emory University
この研究は、HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管内の子宮頸管液中の免疫細胞を理解し、これらの細胞がマラビロックと呼ばれる抗ウイルス薬と抗炎症薬の組み合わせを使用して変更できるかどうかを確認することを目的としています。 HIV感染症の治療に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は HIV 陰性の健康な女性志願者の子宮頸管液中の免疫細胞を理解し、これらの細胞がマラビロックと呼ばれる抗ウイルス薬と抗炎症薬の組み合わせを使用して変更できるかどうかを確認しようとしています。 HIV感染症の治療。 マラビロックは、C-Cケモカイン受容体5型（CCR5）受容体と呼ばれるこれらの細胞の外側にあるタンパク質をブロックすることにより、HIVがヒト免疫細胞に侵入するのを防ぐことによって機能します. マラビロックがこのタンパク質に結合すると、ウイルスは細胞に侵入できなくなります。 研究者は、CCR5 拮抗薬は HIV 曝露前予防 (PrEP) に特に優れた薬であり、現在 PrEP に使用されている薬よりも服用しやすい方法で投与できる可能性があると考えています。

この PrEP 戦略をさらに評価するために、治験責任医師はまず、HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管内の免疫細胞を 3 か月にわたって研究し、これらの細胞が時間の経過とともにどのように変化し、次のような要因の影響を受けるかを確認します。年齢、月経周期、性器感染症など。

マラビロク対テノホビル/エムトリシタビンを 7 日間投与する前、投与中、および投与後の HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管中の PrEP (テノホビル/エムトリシタビン) に使用されている現在の薬剤 (テノホビル/エムトリシタビン) 中の薬剤と比較したマラビロックの量測定されます。 また、これらの女性の血液と生殖管からの免疫細胞を研究して、マラビロック、テノホビル、またはエムトリシタビンがこれらの細胞に影響を与え、HIV感染を防ぐかどうかを確認します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 44 歳
  • 生物学的に女性であること（出生時の性別と定義）

  • 過去5年間に以下の危険因子の少なくとも1つを持つHIV陰性の女性

    1. 注射薬の使用またはクラック、コカイン、ヘロイン、メタンフェタミンの使用
    2. 性感染症と診断された
    3. 3 人以上の男性との無防備なセックス
    4. 麻薬、お金、または避難所のためにセックスをする
    5. 既知の HIV 陽性の男性とのセックス
    6. 上記の基準のいずれかを満たすパートナーを持つこと
  • 少なくとも 3 サイクルの通常の月経 (22 ～ 35 日間隔)
  • -研究調査員の意見では、アルコール乱用、心臓病、肝臓病、または研究の実施を妨げるその他の病状の病歴はありません
  • ループ電気外科切除術（LEEP）、円錐切除術、または凍結手術の既往がない

  • 正常な化学、肝機能、およびスクリーニング時の完全な血球計算パネルには、以下が含まれます。

    1. -絶対好中球数（ANC）≧750/mm3
    2. ヘモグロビン≧10.0g/dL
    3. 血小板数≧100,000/mm3
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 x 上限正常値 (ULN)
    5. -総ビリルビン≤2.5 x ULN
    6. -Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
  • 起立性の徴候や症状がない
  • -スクリーニング時の膣感染症または性器潰瘍疾患の徴候または症状がない、または過去30日間の未治療の膣感染症
  • HIV予防の目的で、マラビロック（MVC）または抗レトロウイルス薬（テノホビル/エムトリシタビン[ツルバダ®]など）と相互作用する併用薬を受けていない
  • -研究期間中コンドームを使用する意思があり、各性器サンプリングの48時間前に性交を控える

除外基準:

  • 男性の性別（出生時の性別と定義）
  • 妊娠中または授乳中
  • -全身ホルモン避妊薬の現在の使用
  • -過去2週間の膣感染症のスクリーニングまたは治療における症候性膣感染症または性器潰瘍疾患
  • -参加者が評価および/または治療を受けている活動的な悪性腫瘍
  • 免疫抑制薬（すなわち、全身性ステロイド）
  • 過去2か月間の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ツルバダ qd
女性は無作為に割り当てられます ツルバダ 1 錠 PO 毎日
薬：ツルバダ qd
ツルバダ 1 錠 PO を毎日 7 日間
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：マラビロック 300 qd
女性は無作為に割り当てられます Maraviroc 300 mg PO 毎日
薬：マラビロック 300 qd
マラビロック 300 mg PO を毎日 7 日間
他の名前：
  • セルツェリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸膣洗浄サンプルから得られた総細胞数
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
参加者が治療を開始する前、治療の7日後、および治療後の薬物除去期間中の生殖管内のCCR5 + CD4 + T細胞の数。 女性の生殖管における CCR5+CD4+ T 細胞の正確な役割は不明ですが、細胞数が多いということは、生殖管内により多くの HIV 標的細胞が存在する可能性を示唆している可能性があります。
ベースライン、7日目、14日目、21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の血漿濃度-時間曲線下の定常領域
時間枠：7日
治験薬濃度は血液から測定されます。
7日
治験薬の女性生殖管濃度-時間曲線下の定常状態領域
時間枠：7日
治験薬濃度は、女性の生殖管から測定されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anandi Sheth, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00074767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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