Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a modulace slizniční imunity pro prevenci HIV u žen (MIP)

19. prosince 2017 aktualizováno: Anandi Sheth, Emory University
Tato studie se snaží porozumět imunitním buňkám v cervikální tekutině v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých ženských dobrovolnic a zjistit, zda lze tyto buňky modifikovat pomocí kombinovaného antivirového a protizánětlivého léku zvaného maravirok, léku používaného při léčbě infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se výzkumník snaží porozumět imunitním buňkám v cervikální tekutině HIV-negativních zdravých dobrovolnic a zjistit, zda lze tyto buňky modifikovat pomocí kombinovaného antivirového a protizánětlivého léku zvaného maravirok, léku používaného v léčba infekce HIV. Maravirok působí tak, že brání HIV proniknout do lidských imunitních buněk tím, že blokuje protein na vnější straně těchto buněk nazývaný receptor chemokinového receptoru C-C typu 5 (CCR5). Když je maravirok navázán na tento protein, virus nemůže vstoupit do buňky. Výzkumník se domnívá, že antagonisté CCR5 by mohli být zvláště dobrými léky pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a mohli by být potenciálně dávkováni způsoby, které jsou snazší než současné léky používané pro PrEP.

Aby bylo možné dále vyhodnotit tuto strategii PrEP, bude výzkumník nejprve studovat imunitní buňky v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých dobrovolnic v průběhu 3 měsíců, aby zjistil, jak se tyto buňky v průběhu času mění a jak jsou ovlivněny faktory, jako jsou jako věk, menstruační cyklus a genitální infekce.

Množství maraviroku ve srovnání s léčivy v současných lécích používaných k PrEP (tenofovir/emtricitabin) v krvi a genitálním traktu HIV-negativních zdravých dobrovolnic žen před, během a po podání maraviroku versus tenofovir/emtricitabin po dobu 7 dnů se bude měřit. Budeme také studovat imunitní buňky z krve a genitálního traktu těchto žen, abychom zjistili, zda maravirok, tenofovir nebo emtricitabin mají na tyto buňky účinek, který by zabránil jejich infekci HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44 let
  • Musí to být biologicky žena (definováno jako pohlaví při narození)

  • HIV negativní ženy s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů v posledních 5 letech

    1. Injekční užívání drog nebo užívání cracku, kokainu, heroinu nebo metamfetaminu
    2. Diagnostikována sexuálně přenosná infekce
    3. Nechráněný sex se 3 nebo více muži
    4. Sex za drogy, peníze nebo přístřeší
    5. Sex se známým HIV pozitivním mužem
    6. Mít partnera, který splňuje kterékoli z předchozích kritérií
  • Normální menstruace (v intervalech 22-35 dnů) po dobu nejméně 3 cyklů
  • Podle názoru zkoušejícího nemá v anamnéze žádné zneužívání alkoholu, srdeční onemocnění nebo onemocnění jater nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by narušoval provádění studie
  • Žádná anamnéza smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP), konizace nebo kryochirurgie

  • Normální chemie, funkce jater a kompletní krevní obraz při screeningu, včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    4. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Žádné známky nebo příznaky ortostázy
  • Žádné známky nebo příznaky vaginální infekce nebo genitálního vředového onemocnění při screeningu nebo neléčená vaginální infekce za posledních 30 dnů
  • Neužívat souběžně léky, které interagují s maravirokem (MVC) nebo jakýmikoli antiretrovirovými léky (jako je tenofovir/emtricitabin [Truvada®]) za účelem prevence HIV
  • Ochota používat po dobu studie kondomy a zdržet se pohlavního styku po dobu 48 hodin před každým odběrem vzorků genitálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví (definované jako pohlaví při narození)
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné užívání systémové hormonální antikoncepce
  • Symptomatická vaginální infekce nebo vředová choroba genitálií při screeningu nebo léčbě vaginální infekce v posledních dvou týdnech
  • Aktivní malignita, pro kterou účastník prochází hodnocením a/nebo léčbou
  • Imunosupresivní léky (tj. systémové steroidy)
  • Jakákoli operace v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Truvada qd
Ženám bude náhodně přidělena Truvada 1 tableta PO denně
Lék: Truvada qd
Truvada 1 tableta PO denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: Maraviroc 300 qd
Ženám bude náhodně přidělen Maraviroc 300 mg PO denně
Lék: Maraviroc 300 qd
Maravirok 300 mg PO denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových buněk získaných ze vzorků cervikovaginální laváže
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21
Počet CCR5+CD4+ T buněk v genitálním traktu před zahájením studijní léčby, po 7 dnech léčby a během období eliminace léku po léčbě. Přesná role CCR5+CD4+ T buněk v ženském genitálním traktu není známa, nicméně vyšší počty buněk mohou naznačovat potenciál pro více cílových buněk HIV v genitálním traktu.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ustáleného stavu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas studovaného léku
Časové okno: 7 dní
Koncentrace studovaného léku budou měřeny z krve.
7 dní
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace ženského genitálního traktu-čas studovaného léku
Časové okno: 7 dní
Koncentrace studovaného léčiva budou měřeny z ženského genitálního traktu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anandi Sheth, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00074767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení