Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i modulacja odporności błony śluzowej w celu zapobiegania HIV u kobiet (MIP)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Anandi Sheth, Emory University
Badanie to ma na celu poznanie komórek odpornościowych w płynie szyjkowym we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych oraz sprawdzenie, czy komórki te można modyfikować za pomocą połączonego leku przeciwwirusowego i przeciwzapalnego o nazwie marawirok, leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz stara się zrozumieć komórki odpornościowe w płynie szyjkowym zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych i sprawdzić, czy te komórki można zmodyfikować za pomocą połączonego leku przeciwwirusowego i przeciwzapalnego o nazwie marawirok, leku stosowanego w leczenie zakażenia wirusem HIV. Działanie marawirok polega na zapobieganiu przedostawaniu się wirusa HIV do ludzkich komórek układu odpornościowego poprzez blokowanie białka na zewnątrz tych komórek, zwanego receptorem C-C chemokin typu 5 (CCR5). Kiedy marawirok jest związany z tym białkiem, wirus nie może dostać się do komórki. Badacz uważa, że ​​antagoniści CCR5 mogą być szczególnie dobrymi lekami w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) i potencjalnie mogą być dawkowani w sposób łatwiejszy do przyjęcia niż obecne leki stosowane w PrEP.

W celu dalszej oceny tej strategii PrEP, badacz najpierw zbada komórki odpornościowe we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych w ciągu 3 miesięcy, aby zobaczyć, jak te komórki zmieniają się w czasie i jak wpływają na nie czynniki takie jak jak wiek, cykl menstruacyjny i infekcje narządów płciowych.

Ilość marawiroku w porównaniu z lekami zawartymi w obecnie stosowanych lekach na PrEP (tenofowir/ emtrycytabina) we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych przed, w trakcie i po podaniu marawiroku w porównaniu z tenofowirem/ emtrycytabiną przez 7 dni będzie mierzony. Będziemy również badać komórki odpornościowe z krwi i narządów płciowych tych kobiet, aby sprawdzić, czy marawirok, tenofowir lub emtrycytabina mają wpływ na te komórki, który zapobiega zakażeniu ich wirusem HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-44 lata
  • Musi być biologicznie kobietą (zdefiniowaną jako płeć przy urodzeniu)

  • Kobiety HIV-ujemne z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka w ciągu ostatnich 5 lat

    1. Przyjmowanie narkotyków dożylnie lub używanie cracku, kokainy, heroiny lub metamfetaminy
    2. Zdiagnozowano infekcję przenoszoną drogą płciową
    3. Seks bez zabezpieczenia z 3 lub więcej mężczyznami
    4. Uprawianie seksu za narkotyki, pieniądze lub schronienie
    5. Seks ze znanym nosicielem wirusa HIV
    6. Posiadanie partnera spełniającego którekolwiek z powyższych kryteriów
  • Normalne miesiączki (w odstępach co 22-35 dni) przez co najmniej 3 cykle
  • Brak historii nadużywania alkoholu, chorób serca lub wątroby lub innych schorzeń, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania, w opinii badacza
  • Brak historii procedury elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), konizacji lub kriochirurgii

  • Prawidłowa chemia, czynność wątroby i pełne panele morfologii krwi podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Brak oznak ortostazy
  • Brak oznak lub objawów infekcji pochwy lub choroby wrzodowej narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub nieleczonej infekcji pochwy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieotrzymywanie jednocześnie leków wchodzących w interakcje z marawirokiem (MVC) lub jakimikolwiek lekami przeciwretrowirusowymi (takimi jak tenofowir/emtrycytabina [Truvada®]) w celu zapobiegania HIV
  • Gotowość do używania prezerwatyw na czas trwania badania i powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 48 godzin przed każdym pobraniem próbki z dróg rodnych

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć męska (zdefiniowana jako płeć przy urodzeniu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie ogólnoustrojowej antykoncepcji hormonalnej
  • Objawowe zakażenie pochwy lub choroba wrzodowa narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub leczenia zakażenia pochwy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywna choroba nowotworowa, z powodu której uczestnik jest poddawany ocenie i/lub leczeniu
  • Leki immunosupresyjne (tj. sterydy ogólnoustrojowe)
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Truvada qd
Kobietom zostanie przydzielona losowo 1 tabletka Truvada dziennie
Lek: Truvada qd
Truvada 1 tabletka PO codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: Marawirok 300 qd
Kobiety będą losowo przydzielane codziennie w dawce 300 mg marawiroku doustnie
Lek: Marawirok 300 qd
Marawirok 300 mg doustnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich komórek uzyskanych z próbek popłuczyn szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Liczba limfocytów T CCR5+CD4+ w drogach rodnych przed rozpoczęciem badanego leczenia, po 7 dniach leczenia oraz w okresie eliminacji leku po leczeniu. Dokładna rola limfocytów T CCR5+CD4+ w żeńskich narządach płciowych jest nieznana, jednak wyższa liczba komórek może sugerować, że w narządach płciowych może znajdować się więcej komórek docelowych dla wirusa HIV.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia badanego leku w czasie w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia badanych leków będą mierzone we krwi.
7 dni
Powierzchnia stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia badanego leku w czasie w drogach rodnych kobiety
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia badanego leku będą mierzone w żeńskich narządach płciowych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anandi Sheth, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00074767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami