女性のHIV予防のための粘膜免疫の特徴付けと調節 (MIP)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は HIV 陰性の健康な女性志願者の子宮頸管液中の免疫細胞を理解し、これらの細胞がマラビロックと呼ばれる抗ウイルス薬と抗炎症薬の組み合わせを使用して変更できるかどうかを確認しようとしています。 HIV感染症の治療。 マラビロックは、C-Cケモカイン受容体5型（CCR5）受容体と呼ばれるこれらの細胞の外側にあるタンパク質をブロックすることにより、HIVがヒト免疫細胞に侵入するのを防ぐことによって機能します. マラビロックがこのタンパク質に結合すると、ウイルスは細胞に侵入できなくなります。 研究者は、CCR5 拮抗薬は HIV 曝露前予防 (PrEP) に特に優れた薬であり、現在 PrEP に使用されている薬よりも服用しやすい方法で投与できる可能性があると考えています。
この PrEP 戦略をさらに評価するために、治験責任医師はまず、HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管内の免疫細胞を 3 か月にわたって研究し、これらの細胞が時間の経過とともにどのように変化し、次のような要因の影響を受けるかを確認します。年齢、月経周期、性器感染症など。
マラビロク対テノホビル/エムトリシタビンを 7 日間投与する前、投与中、および投与後の HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管中の PrEP (テノホビル/エムトリシタビン) に使用されている現在の薬剤 (テノホビル/エムトリシタビン) 中の薬剤と比較したマラビロックの量測定されます。 また、これらの女性の血液と生殖管からの免疫細胞を研究して、マラビロック、テノホビル、またはエムトリシタビンがこれらの細胞に影響を与え、HIV感染を防ぐかどうかを確認します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 44 歳
- 生物学的に女性であること（出生時の性別と定義）
過去5年間に以下の危険因子の少なくとも1つを持つHIV陰性の女性
- 注射薬の使用またはクラック、コカイン、ヘロイン、メタンフェタミンの使用
- 性感染症と診断された
- 3 人以上の男性との無防備なセックス
- 麻薬、お金、または避難所のためにセックスをする
- 既知の HIV 陽性の男性とのセックス
- 上記の基準のいずれかを満たすパートナーを持つこと
- 少なくとも 3 サイクルの通常の月経 (22 ～ 35 日間隔)
- -研究調査員の意見では、アルコール乱用、心臓病、肝臓病、または研究の実施を妨げるその他の病状の病歴はありません
- ループ電気外科切除術（LEEP）、円錐切除術、または凍結手術の既往がない
正常な化学、肝機能、およびスクリーニング時の完全な血球計算パネルには、以下が含まれます。
- -絶対好中球数（ANC）≧750/mm3
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 x 上限正常値 (ULN)
- -総ビリルビン≤2.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
- 起立性の徴候や症状がない
- -スクリーニング時の膣感染症または性器潰瘍疾患の徴候または症状がない、または過去30日間の未治療の膣感染症
- HIV予防の目的で、マラビロック（MVC）または抗レトロウイルス薬（テノホビル/エムトリシタビン[ツルバダ®]など）と相互作用する併用薬を受けていない
- -研究期間中コンドームを使用する意思があり、各性器サンプリングの48時間前に性交を控える
除外基準:
- 男性の性別（出生時の性別と定義）
- 妊娠中または授乳中
- -全身ホルモン避妊薬の現在の使用
- -過去2週間の膣感染症のスクリーニングまたは治療における症候性膣感染症または性器潰瘍疾患
- -参加者が評価および/または治療を受けている活動的な悪性腫瘍
- 免疫抑制薬（すなわち、全身性ステロイド）
- 過去2か月間の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツルバダ qd
女性は無作為に割り当てられます ツルバダ 1 錠 PO 毎日
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ツルバダ 1 錠 PO を毎日 7 日間
他の名前：
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実験的：マラビロック 300 qd
女性は無作為に割り当てられます Maraviroc 300 mg PO 毎日
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マラビロック 300 mg PO を毎日 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸膣洗浄サンプルから得られた総細胞数
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
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参加者が治療を開始する前、治療の7日後、および治療後の薬物除去期間中の生殖管内のCCR5 + CD4 + T細胞の数。
女性の生殖管における CCR5+CD4+ T 細胞の正確な役割は不明ですが、細胞数が多いということは、生殖管内により多くの HIV 標的細胞が存在する可能性を示唆している可能性があります。
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ベースライン、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の血漿濃度-時間曲線下の定常領域
時間枠：7日
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治験薬濃度は血液から測定されます。
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7日
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治験薬の女性生殖管濃度-時間曲線下の定常状態領域
時間枠：7日
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治験薬濃度は、女性の生殖管から測定されます。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anandi Sheth, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。