追加 - 腹部修復と腹部修復 - 帝王切開時の子宮切開の腹部修復 (EKAM)
腹腔内修復と比較した子宮切開の腹外修復の効果を評価し、主要転帰 - 手術(麻酔開始後最大 4 時間)および術後(術後 4 日目まで)の測定、副次的転帰、長期転帰、主観的転帰。
主な成果:
術中(手術中、麻酔から最長 4 時間)
- 吐き気と嘔吐
- 術中低血圧
- 術中の痛み
術後(麻酔から退院までの4時間)
- 輸血
- 静脈血栓塞栓症
- 発熱性疾患
- 子宮内膜炎
- 傷の感染症
- 死
主観的な尺度:
- 術後1日目に1~10の痛みを訴える
- 歩くまでの時間
- 排便までの日数
- 全体的に満足
副次的な結果:
- 手術時間
- 推定失血量 ( ebl ) - ヘモグロビンレベル
- 入院
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
帝王切開 (CS) 出産は世界中で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つであり、CS 出産率は増加しています。 1980 年代後半、イスラエルの大病院のほとんどで帝王切開率は 10 ~ 13% でしたが、現在では全出産の 20 ~ 25% に達しています。
帝王切開分娩のためのさまざまな手術手技が多数報告されており、外科的罹患率を最小限に抑えるための最適な帝王切開手技についての議論が進行中です。
帝王切開技術に関して物議を醸している問題の 1 つは、乳児と胎盤の出産後に子宮修復がどのように行われるかです。
修復中の子宮の位置に応じて、腹膜腔内のその場で行う (腹腔内修復) か、母親の腹部に一時的に体外に出す (腹部外修復) の 2 つの技術が使用されます。
一時的な体外化を支持する議論には、子宮の拡張がより良く視覚化され、より迅速な子宮修復が可能になり、その結果として手術時間と術中の失血が減少することが含まれます。 腹外修復の反対者は、この技術により術中の吐き気や嘔吐、交換時の付属器外傷、感染の可能性、静脈空気塞栓症(VAE)の発生率が増加すると主張しています。
この研究では、研究者らは予定的手術を受けようとしている女性を前向きに募集している。 患者は、コンピュータ無作為化を使用して、腹部外子宮修復群と腹腔内子宮修復群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 初回の CS 配信と反復的な CS 配信では、異なるグラフが表示されます。 患者は自分がどのグループに指定されたのか知りません。 手術後 3 日目 - 彼女は主観的な測定のために研究者の 1 人にアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramat - Gan、イスラエル
- Sheba medical center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 正期妊娠
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎
- 子宮破裂
- 子宮切開術 - 癒着溶解術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:腹腔内の修復
胎児と胎盤の出産後の子宮切開の腹腔内修復。
|
子宮切開部の腹腔内修復
|
|
実験的:腹部外修復
胎児と胎盤の出産後の子宮切開部の腹外修復。
|
子宮切開部の腹部余分な修復
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吐き気と嘔吐
時間枠:手術中 - 麻酔から4時間
|
手術中 - 麻酔から4時間
|
|
術中低血圧
時間枠:手術中 - 麻酔から4時間
|
手術中 - 麻酔から4時間
|
|
術中の痛み
時間枠:手術中 - 麻酔から4時間
|
手術中 - 麻酔から4時間
|
|
輸血
時間枠:手術中 - 麻酔から4時間
|
手術中 - 麻酔から4時間
|
|
静脈血栓塞栓症
時間枠:手術中 - 麻酔から4時間
|
手術中 - 麻酔から4時間
|
|
発熱性疾患
時間枠:術後 - 入院から退院するまで通常 4 日目
|
術後 - 入院から退院するまで通常 4 日目
|
|
子宮内膜炎
時間枠:術後 - 入院から退院するまで、通常 4 日目
|
術後 - 入院から退院するまで、通常 4 日目
|
|
傷の感染症
時間枠:術後 - 入院から退院するまで、通常 4 日目
|
術後 - 入院から退院するまで、通常 4 日目
|
|
死
時間枠:術後 - 入院から退院するまで通常 4 日目
|
術後 - 入院から退院するまで通常 4 日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術時間
時間枠:手術時間 - 麻酔から皮膚が閉じるまで
|
手術時間 - 麻酔から皮膚が閉じるまで
|
|
推定失血量 ( ebl ) - HGB レベル
時間枠:手術 - 麻酔から4時間
|
手術 - 麻酔から4時間
|
|
入院
時間枠:術後
|
術後
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後1日目に1~10の痛みを訴える
時間枠:術後 - 術後 3 日目
|
術後 - 術後 3 日目
|
|
手術から初めて歩くまでの時間
時間枠:術後~入院中
|
術後~入院中
|
|
排便までの日数、
時間枠:術後~入院中
|
術後~入院中
|
|
全体的に満足
時間枠:術後~入院中
|
術後~入院中
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Elias Castel, MD、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。