Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra - Abdominal Versus Intra - Abdominal reparation af livmodersnit ved kejsersnit (EKAM)

2. december 2018 opdateret af: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

For at evaluere virkningerne af ekstra-abdominal reparation af livmodersnittet sammenlignet med intra-abdominal reparation, og at undersøge er der overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden med hensyn til primære resultater - operativ (op til 4 timer efter begyndelsen af ​​anæstesi) og postoperative (indtil dag 4 efter operationen) målinger, sekundære resultater, langsigtede resultater og subjektive udfald.

PRIMÆRE RESULTATER:

Intraoperativt (under operationen op til 4 timer fra anæstesi)

  • kvalme og opkast
  • intraoperativ hypotension
  • intraoperativ smerte

Postoperativ (4 timer fra anæstesi og indtil udskrivning fra hospitalet)

  • Blodtransfusion
  • Venøs tromboemboli
  • Febril Sygelighed
  • Endometritis
  • Sårinfektion
  • Død

Subjektive mål:

  • klager over smerter 1-10 på dag 1 efter operationen
  • tid til at gå
  • antal dage indtil afføring
  • samlet set tilfredsstillende

SEKUNDÆRE RESULTATER:

  • Driftstid
  • Estimeret blodtab (ebl) - hæmoglobinniveauer
  • Hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) levering er en af ​​de hyppigste kirurgiske procedurer, der skal udføres på verdensplan, og frekvensen af ​​CS-levering er stigende. I slutningen af ​​80'erne var antallet af kejsersnit 10-13 % på de fleste af de store hospitaler i Israel, og i dag når det op til 20-25 % af alle fødsler.

Talrige forskellige kirurgiske teknikker til kejsersnitsfødsel er blevet beskrevet, og debatten om den optimale kejsersnitsteknik til at minimere kirurgisk morbiditet er i gang.

Et af de mere kontroversielle spørgsmål vedrørende kejsersnitsteknik er måden, hvorpå livmoderreparation udføres efter fødslen af ​​spædbørn(erne) og placenta.

To teknikker bruges afhængigt af livmoderens position under reparatører: In situ i bughulen (intraabdominal reparation) eller midlertidigt eksteriør på moderens mave (ekstraabdominal reparation).

Argumenter til fordel for midlertidig eksteriørisering omfatter bedre visualisering af eventuelle livmoderforlængelser og hurtigere livmoderreparation med deraf følgende reduktioner i både operationstid og intraoperativt blodtab. Modstandere af ekstraabdominal reparation hævder, at denne teknik øger hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme og opkastning, adnexalt trauma ved udskiftning, mulig infektion og venøs luftemboli (VAE).

På denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne prospektivt kvinder, der er ved at blive elektivt opereret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - ekstra-abdominal versus intra-abdominal livmoderreparation ved hjælp af computerrandomisering. Forskellige diagrammer vil være for første CS-levering versus tilbagevendende CS-levering. Patienten ved ikke, hvilken gruppe hun blev udpeget til. På dag tre efter operationen - vil hun blive bedt om at udfylde spørgeskema med en af ​​undersøgerne for subjektive målinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • sigt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • chorioamnionitis
  • livmodersprængning
  • hysterotomi - adhæsiolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intra-abdominal reparation
intra-abdominal reparation af livmodersnit, efter fødslen af ​​fosteret og moderkagen.
Procedure: Intra-abdominal reparation
Intra abdominal reparation af livmodersnit
Eksperimentel: ekstra-abdominal reparation
ekstra-abdominal reparation af livmodersnit, efter fødslen af ​​fosteret og placenta.
Procedure: Ekstra-abdominal reparation
Ekstra abdominal reparation af livmodersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kvalme og opkast
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
intraoperativ hypotension
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
Blodtransfusion
Tidsramme: under operation- 4 timer fra anæstesi
under operation- 4 timer fra anæstesi
Venøs tromboemboli
Tidsramme: under operation - 4 timer fra anæstesi
under operation - 4 timer fra anæstesi
Febril Sygelighed
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Endometritis
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Sårinfektion
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
Død
Tidsramme: postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4
postoperativt - indtil frigivelse fra indlæggelse normalt dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: operationstid - siden anæstesi indtil lukning af huden
operationstid - siden anæstesi indtil lukning af huden
Estimeret blodtab ( ebl ) - HGB niveauer
Tidsramme: operations- 4 timer fra anæstesi
operations- 4 timer fra anæstesi
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
klager over smerter 1-10 på dag 1 efter operationen
Tidsramme: postoperativt - på dag 3 postoperativt
postoperativt - på dag 3 postoperativt
tid fra operation til første gang
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse
antal dage indtil afføring,
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse
samlet set tilfredsstillende
Tidsramme: postoperativt - under indlæggelse
postoperativt - under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger