Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extra - vatsa vs. sisäinen - vatsan kohdun viillon korjaus keisarileikkauksessa (EKAM)

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Arvioida kohdun viillon vatsan ulkopuolisen korjauksen vaikutukset verrattuna vatsansisäiseen korjaukseen ja tutkia, onko jokin tekniikka parempi kuin toinen ensisijaisten tulosten suhteen - leikkaus (jopa 4 tuntia anestesian alkamisen jälkeen) ja leikkauksen jälkeiset (4 päivään leikkauksen jälkeen) mittaukset, toissijaiset tulokset, pitkän aikavälin tulokset ja subjektiiviset tulokset.

ENSISIJAISET TULOKSET:

Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana enintään 4 tuntia anestesiasta)

  • pahoinvointia ja oksentelua
  • intraoperatiivinen hypotensio
  • intraoperatiivinen kipu

Leikkauksen jälkeinen (4 tuntia anestesiasta sairaalasta vapautumiseen)

  • Verensiirto
  • Laskimotromboembolia
  • Kuumeinen sairastuminen
  • Endometriitti
  • Haavatulehdus
  • Kuolema

Subjektiiviset toimenpiteet:

  • valittaa kipua 1-10 päivänä 1 leikkauksen jälkeen
  • aikaa kävelyyn
  • päivien määrä ennen suolen toimintaa
  • kaiken kaikkiaan tyydyttävä

TOISIJAISET TULOKSET:

  • Toiminta-aika
  • Arvioitu verenhukka (ebl) - hemoglobiinitasot
  • Sairaalassa oleskelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, ja CS-toimitukset lisääntyvät. 80-luvun lopulla keisarileikkausten osuus oli 10-13 % useimmissa Israelin suurissa sairaaloissa, ja nykyään se on jopa 20-25 % kaikista synnytyksistä.

Useita erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita keisarileikkauksen synnyttämiseen on kuvattu, ja keskustelu optimaalisesta keisarileikkaustekniikasta kirurgisen sairastuvuuden minimoimiseksi jatkuu.

Yksi kiistanalaisimmista keisarileikkaustekniikkaan liittyvistä kysymyksistä on tapa, jolla kohdun korjaus suoritetaan vauvan (vauvojen) ja istukan synnytyksen jälkeen.

Kohdun asennosta riippuen käytetään kahta tekniikkaa korjaajien aikana: In situ vatsaontelossa (vatsansisäinen korjaus) tai tilapäisesti äidin vatsalle (vatsan ulkopuolinen korjaus).

Väliaikaista eksteriorisointia puoltavia argumentteja ovat muun muassa kohdun pidennysten parempi visualisointi ja nopeampi kohdun korjaus, mikä lyhentää sekä leikkausaikaa että intraoperatiivista verenhukkaa. Extraabdominaalisen korjauksen vastustajat väittävät, että tämä tekniikka lisää leikkauksen sisäistä pahoinvointia ja oksentelua, lisävaurioita korvaamisen yhteydessä, mahdollista infektiota ja laskimoilmaemboliaa (VAE).

Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potentiaalisesti naisia, jotka ovat menossa valinnaiseen leikkaukseen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - vatsan ulkopuolinen ja vatsansisäinen kohdun korjaus tietokoneiden satunnaistamisen avulla. Ensimmäistä CS-toimitusta ja toistuvaa CS-toimitusta koskevat kaaviot ovat erilaisia. Potilas ei tiedä mihin ryhmään hänet on määrätty. Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen - häntä pyydetään täyttämään kysely jollakin tutkijalta subjektiivisia mittauksia varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • aikaaikainen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • korioamnioniitti
  • kohdun repeämä
  • hysterotomia - adhesiolyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vatsansisäinen korjaus
vatsansisäinen kohdun viillon korjaus sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen.
Menettely: Vatsan sisäinen korjaus
Kohdun viillon vatsansisäinen korjaus
Kokeellinen: vatsan ulkopuolinen korjaus
kohdun viillon vatsan ulkopuolinen korjaus sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen.
Menettely: Extra-vatsan korjaus
Kohdun viillon ylimääräinen vatsan korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
Verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
leikkauksen aikana - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana - 4 tuntia anestesiasta
leikkauksen aikana - 4 tuntia anestesiasta
Kuumeinen sairastuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
Endometriitti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
Haavatulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
Kuolema
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä
leikkauksen jälkeen - sairaalasta vapautumiseen asti yleensä 4. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkausaika - anestesiasta ihon sulkemiseen asti
leikkausaika - anestesiasta ihon sulkemiseen asti
Arvioitu verenhukka (ebl) - HGB-tasot
Aikaikkuna: leikkaus - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
leikkaus - 4 tuntia nukutuksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: postoperatiivinen
postoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
valittaa kipua 1-10 päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - päivänä 3 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen - päivänä 3 leikkauksen jälkeen
aika leikkauksesta ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana
päivien lukumäärä suolen liikkeeseen,
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana
kaiken kaikkiaan tyydyttävä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeen - sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheba Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elias Castel, MD, Sheba medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia