Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extra-abdominelle versus intra-abdominelle Reparatur des Uterusschnitts beim Kaiserschnitt (EKAM)

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr. Elias Castel, Senior Resident Obstetrics and Gynocology, Sheba Medical Center

Um die Auswirkungen der extraabdominalen Reparatur des Uterusschnitts im Vergleich zur intraabdominalen Reparatur zu bewerten und um zu untersuchen, ob eine Technik der anderen hinsichtlich der primären Ergebnisse überlegen ist – operativ (bis zu 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie) und Postoperative (bis zum 4. Tag nach der Operation) Messungen, sekundäre Ergebnisse, langfristige Ergebnisse und subjektive Ergebnisse.

PRIMÄRE ERGEBNISSE:

Intraoperativ (während der Operation bis zu 4 Stunden nach der Narkose)

  • Übelkeit und Erbrechen
  • intraoperative Hypotonie
  • intraoperative Schmerzen

Postoperativ (4 Stunden von der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

  • Bluttransfusion
  • Venöse Thromboembolie
  • Fiebermorbidität
  • Endometritis
  • Wundinfektion
  • Tod

Subjektive Maßnahmen:

  • klagen 1–10 Tage am ersten Tag nach der Operation über Schmerzen
  • Zeit bis zum Gehen
  • Anzahl der Tage bis zum Stuhlgang
  • insgesamt zufriedenstellend

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

  • Operationszeit
  • Geschätzter Blutverlust (ebl) – Hämoglobinspiegel
  • Krankenhausaufenthalt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindung per Kaiserschnitt (CS) gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen und die Zahl der Kaiserschnittentbindungen nimmt zu. In den späten 1980er Jahren lag die Quote der Kaiserschnittgeburten in den meisten großen Krankenhäusern Israels bei 10–13 %, heute sind es 20–25 % aller Geburten.

Zahlreiche verschiedene Operationstechniken für die Entbindung per Kaiserschnitt wurden beschrieben, und die Debatte über die optimale Kaiserschnitttechnik zur Minimierung der chirurgischen Morbidität dauert an.

Eines der kontrovers diskutierten Themen im Zusammenhang mit der Kaiserschnitttechnik ist die Art und Weise, wie die Uterusreparatur nach der Entbindung des/der Säugling(e) und der Plazenta durchgeführt wird.

Abhängig von der Lage der Gebärmutter kommen bei Reparaturarbeiten zwei Techniken zum Einsatz: In situ in der Bauchhöhle (intraabdominelle Reparatur) oder vorübergehend nach außen auf den Bauch der Mutter verlegt (extraabdominelle Reparatur).

Zu den Argumenten für eine vorübergehende Externalisierung gehören eine bessere Visualisierung etwaiger Uterusausdehnungen und eine schnellere Uterusreparatur mit der daraus resultierenden Verkürzung sowohl der Operationszeit als auch des intraoperativen Blutverlusts. Gegner der extraabdominalen Reparatur argumentieren, dass diese Technik die Häufigkeit intraoperativer Übelkeit und Erbrechen, Adnextrauma beim Ersatz, möglicher Infektionen und venöser Luftembolie (VAE) erhöht.

In dieser Studie rekrutieren die Forscher prospektiv Frauen, die kurz vor einer Wahloperation stehen. Die Patientinnen werden in zwei Gruppen randomisiert – extraabdominelle versus intraabdominelle Uterusreparatur mittels Computer-Randomisierung. Für die erste CS-Lieferung im Vergleich zur wiederkehrenden CS-Lieferung gibt es unterschiedliche Diagramme. Die Patientin weiß nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurde. Am dritten Tag nach der Operation wird sie gebeten, mit einem der Untersucher einen Fragebogen für subjektive Messungen auszufüllen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • termingerechte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis
  • Uterusruptur
  • Hysterotomie - Adhäsiolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intraabdominelle Reparatur
Intraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta.
Verfahren: Intraabdominelle Reparatur
Intraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts
Experimental: extraabdominelle Reparatur
Extraabdominelle Reparatur eines Uterusschnitts nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta.
Verfahren: Extraabdominelle Reparatur
Zusätzliche abdominale Reparatur eines Uterusschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
Bluttransfusion
Zeitfenster: während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation – 4 Stunden nach der Narkose
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: während der Operation - 4 Stunden nach der Narkose
während der Operation - 4 Stunden nach der Narkose
Fiebermorbidität
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Endometritis
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Wundinfektion
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Tod
Zeitfenster: Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag
Postoperativ – bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise am 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Operationszeit – von der Narkose bis zum Hautverschluss
Operationszeit – von der Narkose bis zum Hautverschluss
Geschätzter Blutverlust (ebl) – HGB-Werte
Zeitfenster: operativ – 4 Stunden nach der Narkose
operativ – 4 Stunden nach der Narkose
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klagen 1–10 Tage am ersten Tag nach der Operation über Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ – am Tag 3 nach der Operation
postoperativ – am Tag 3 nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage bis zum Stuhlgang,
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
insgesamt zufriedenstellend
Zeitfenster: postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ – während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elias Castel, MD, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-13-0494-EC-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten