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フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍のレジストリ (MPN)

2019年4月1日 更新者：Fabio Pires de Souza Santos、Hospital Israelita Albert Einstein
この研究は、フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍に関連する現在の診断および治療パターン、臨床転帰、および医療リソースの使用を、各疾患の異なるリスク分類で文書化するために開発されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フィラデルフィア陰性 (Ph 陰性) 骨髄増殖性腫瘍 (MPN) には、真性赤血球増加症 (PV)、本態性血小板血症 (TE)、および原発性骨髄線維症 (MF) が含まれます。 Ph 陰性 MPN は、造血幹細胞が悪性化した後に現れる慢性骨髄性新生物です。 これらの疾患には、多球症、血小板増加症、白血球増加症、血球減少症、髄外造血 (例: 脾腫)、血栓リスクの増加、急性骨髄性白血病 (AML) への移行リスクなど、多くの臨床症状があります。 平均余命は、MF 患者の 5 ～ 6 年から、PV および ET 患者の 15 年以上までさまざまです。

Ph 陰性の MPN 患者に対する治療選択肢はほとんどありません。 一般に、これらの疾患の治療は対症療法であり、ヒドロキシ尿素などの経口化学療法剤を使用して、症状の緩和と血液学的設定の制御を目的としています。 MF患者は、脾腫および血球減少症の軽減を目的とした緩和治療を受けます。 現在、MF の治療に承認された薬はありません。

ラテンアメリカでは、疾患の自然経過、患者の進行、臨床的特徴、ケアの基準、および疾患負担を説明する多数の Ph 陰性 MPN 患者を対象とした疫学研究はありません。 Ph 陰性の MPN を持つブラジル人患者の最新のデータ レジストリの開発により、生存、血栓症の発生率、AML への移行、疾患治療関連のリソースの使用など、この疾患の疫学を理解することができます。また、これらのパラメーターにおけるさまざまな治療戦略の影響。 したがって、この研究の目的は、それぞれのリスク分類に従って、疾患の診断と現在の治療基準、臨床的エンドポイント、および治療関連リソースの使用を文書化するために、Ph 陰性 MPN 患者の登録を確立することです。 MPN。

データは、インターネットの安全な Web サイトで利用できる電子フォームを通じて遡及的および将来的に収集されます。 研究に参加する各センターには、収集されたデータの精度と品質を担当する主任研究員がいます。 各主任研究者とスタッフは、データベースにアクセスしてレジストリに患者を登録するためのログインとパスワードを受け取ります。 各サイトの従業員がデータの収集と電子レジストリへの挿入を担当します。 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名するために連絡を受けるものとします。 患者データは半年ごとに更新されます。 遡及的にも将来的にも、レジストリに登録される患者の数に制限はありません。 この研究の期間は 5 年間です。 すべてのサイトが新規患者の登録を中断することを決定するまで、データ収集は継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000年以降、骨髄増殖性腫瘍の診断が確認され、血液センターで追跡されている患者。

説明

包含基準:

  • (WHO 2008 基準による) 真性多血症、本態性血小板血症、原発性骨髄線維症または真性多血症後/本態性血小板血症後骨髄線維症、分類不能な骨髄増殖性腫瘍、慢性好中球性白血病、慢性好酸球性白血病、全身性肥満細胞症の診断
  • 2000年以降に行われた診断
  • フォローアップされているかどうかにかかわらず患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (研究の前向き段階に含まれる生存患者の場合)。

除外基準:

  • 慢性骨髄性白血病の診断
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否（生存しており、研究の将来のステップに含まれる予定の患者向け。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
骨髄増殖性腫瘍
-WHO 2008基準に基づいて骨髄増殖性腫瘍と診断された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍のレジストリ
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal University of Minas Gerais
Federal University of São Paulo
Hospital Santa Marcelina
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabio P Santos、Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein´s (IIEP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMPN2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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