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虫垂由来の腹膜偽粘液腫患者の抗生物質治療と長期転帰

2024年11月18日 更新者：Mercy Medical Center

細胞縮小手術/高熱腹腔内化学療法を受ける虫垂由来の偽粘液腫腹腔を有する患者の長期転帰に対する抗生物質治療による周術期ピロリ菌除菌の効果を定義するための臨床試験

この研究の目的は、腹膜偽粘液腫 (PMP) 患者の病気の進行と全生存に対する抗生物質療法の影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的なピロリ菌除菌抗生物質療法の 2 つのコースを提案する単一センター、非盲検、ヒストリカル コントロール、第 II 相試験は、発がんを抑制し、PMP 患者の長期転帰を改善することができます。 抗生物質 (PrevPac) の最初のコースは、細胞減少手術と HIPEC の前に投与され、その後に 2 番目のコースが投与されます。 歴史的対照群は、周術期の抗生物質治療を受けていないMercy Medical Centerの腫瘍登録からのすべてのPMP患者で構成されます。 長期統計結果は、カプラン・マイヤー法とコックス比例ハザード比を使用して計算され、関連する変数を比較します。 80 人の被験者が 2 年間にわたって登録され、5 年間の追跡期間があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学、細胞学、または放射線学的証拠によって確認された虫垂由来の測定可能な偽粘液腫腹膜を持っている必要があります-
  • 年齢≧21歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコア≤2/カルノフスキーのパフォーマンス ステータス（KPS）≥ 70%（付録 B を参照）
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3 血小板 ≥100,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL

腎機能:

-クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍以下、または計算されたクレアチニンクリアランスが60ml /分以上

肝機能:

ビリルビン ULN の 1.5 倍以下 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ULN の 3 倍以下 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ULN の 3 倍以下

  • -被験者または法定代理人（LAR）の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲、マーシーメディカルセンター治験審査委員会（IRB）によって承認された
  • すべての生殖器官が損なわれていない妊娠可能年齢の女性に対する陰性の妊娠検査

除外基準:

  • -他の治験薬を投与されている患者
  • -他の浸潤性悪性腫瘍の存在、または過去3年以内に存在する別の癌の証拠、皮膚癌を除く
  • -PREVPACまたはPREVPACと同様の化学的または生物学的組成の成分に対するアレルギー反応/過敏症の既往、または既知
  • 21歳未満の患者
  • 提案された割り当て時の妊娠または授乳。 PREVPAC はクラリスロマイシンの妊娠カテゴリーに基づいているため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 これらの潜在的なリスクは、CRS/HIPEC にも当てはまる可能性があります。
  • -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された（例：丸薬を飲み込めない）
  • 治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすこと、またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態
  • -既知の活動性急性肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の確定診断。 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は不適格です。 これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • -非経口抗生物質の使用を必要とする活動性の全身感染症
  • -血清クレアチニンレベルが正常または計算された上限の1​​.5倍以上の腎不全 -
  • -悪性腫瘍とは関係のない重度の医学的問題を併発している患者 研究の遵守を妨げるか、または研究への参加の許容できないリスクにさらされている患者 研究者によって決定された
  • -PREVPACとの深刻な相互作用を有する薬を維持する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前のパック

研究介入: PrevPac (プレバシッド、アモキシシリン、クラリスロマイシン) 1 日 2 回 x 14 日間、2 コース (術前および術後)。

PMP診断を受け、CRS/HIPEC治療を受けており、研究への参加に同意したすべての適格な患者は、PrevPacの最初のコースの前に尿素呼気検査を受けます。

手術後、忍容性がある場合、各患者は PrevPac の 2 回目のコースを受講します。 患者は、臨床的に必要とされるように、5年目までフォローアップのために見られます。
薬：PrevPac (プレバシッド、アモキシシリン、クラリスロマイシン)
Prevacid 30mg、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500mg を併用して、術前 14 日間は 1 日 2 回、術後 4 週間以上は 14 日間 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • PREVPAC、米国特許第 5,013,743 号
介入なし：PMP ヒストリカル コントロール
過去の対照群は、周術期の抗生物質治療を受けていないすべての PMP 患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
カプラン・マイヤー生存推定値
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間は、疾患の進行の証拠がないことによって測定されます。つまり、腫瘍マーカーが正常範囲内にあり、放射線による疾患の証拠がありません。
時間枠：5年
カプラン・マイヤー生存推定値
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrevPac 投与の耐性と安全性
時間枠：14日間の治療療法を通して
罹患率と死亡率
14日間の治療療法を通して
PMP腫瘍およびムチン中の生菌数を分析
時間枠：研究完了まで、平均5年
In situ ハイブリダイゼーション [ISH]、明るい光または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH]
研究完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mercy Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Armando Sardi, M.D.、Mercy Medical Center
  • 主任研究者：Scott Merrell, PhD、Uniformed Sciences University, Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMC-2014-53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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