Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met antibiotica en langetermijnresultaten van patiënten met Pseudomyxoma Peritonei van appendicale oorsprong

18 november 2024 bijgewerkt door: Mercy Medical Center

Klinische proef om het effect te bepalen van peri-operatieve H. Pylori-uitroeiing met antibioticabehandeling op de langetermijnresultaten van patiënten met Pseudomyxoma Peritonei van appendicale oorsprong die cytoreductieve chirurgie/hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om de impact van antibiotische therapie op de ziekteprogressie en de algehele overleving van patiënten met Pseudomyxoma Peritonei (PMP) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, historisch gecontroleerde, fase II-studie die twee kuren van standaard H. Pylori-uitroeiingsantibiotische therapie voorstelt, kan carcinogenese onderdrukken en de langetermijnresultaten van patiënten met PMP verbeteren. De eerste antibioticakuur (PrevPac) wordt toegediend vóór cytoreductieve chirurgie en HIPEC en de tweede kuur daarna. De historische controlegroep zal bestaan ​​uit alle PMP-patiënten van de Tumor Registry van het Mercy Medical Center die geen peri-operatieve antibioticabehandeling hebben gekregen. Statistische resultaten op lange termijn zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en Cox proportionele hazard ratio om relevante variabelen te vergelijken. 80 proefpersonen die gedurende 2 jaar moeten worden ingeschreven, met een follow-upperiode van 5 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten meetbare pseudomyxoma peritonei hebben van appendicale oorsprong, bevestigd door histologie, cytologie of radiografisch bewijs -
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤2/Karnofsky-prestatiestatus van (KPS) ≥ 70% (zie bijlage B)
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000/mm3 Bloedplaatjes ≥100.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl

Nierfunctie:

Creatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥60ml/min

Leverfunctie:

Bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN Alanine aminotransferase (ALAT) ≤3 keer ULN Aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 keer ULN

  • Bekwaamheid van proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, en bereidheid om deze te ondertekenen, goedgekeurd door Mercy Medical Center Institutional Review Board (IRB)
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met alle voortplantingsorganen intact

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Aanwezigheid van andere invasieve maligniteiten of bewijs van een andere vorm van kanker die in de afgelopen 3 jaar aanwezig was, met uitzondering van huidkanker
  • voorgeschiedenis van, of bekende allergische reactie/overgevoeligheid voor PREVPAC of een bestanddeel met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PREVPAC
  • Patiënten < 21 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding ten tijde van de voorgestelde opdracht. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat PREVPAC is gebaseerd op de zwangerschapscategorie voor claritromycine, een middel van categorie C met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op CRS/HIPEC.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. niet in staat om pillen te slikken)
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen of geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende actieve acute hepatitis en bevestigde diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met mergsuppressieve therapie.
  • Actieve systemische infectie die het gebruik van parenterale antibiotica vereist
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatininespiegel ≥1,5 keer de bovengrens van normaal of berekend -
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met maligniteiten die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​of die een onaanvaardbaar risico lopen voor deelname aan het onderzoek bepaald door de onderzoeksonderzoekers
  • Patiënten die medicatie moeten blijven gebruiken die ernstige interacties heeft met PREVPAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VorigePac

Studieinterventie: PrevPac (Prevacid, Amoxicilline, Claritromycine) tweemaal daags x 14 dagen gedurende 2 kuren (preoperatief en postoperatief).

Alle in aanmerking komende patiënten met een PMP-diagnose, die een CRS/HIPEC-behandeling ondergaan en die instemmen met deelname aan de studie, zullen voorafgaand aan de eerste kuur met PrevPac een ureumademtest ondergaan.

Na de operatie zal elke patiënt, indien dit wordt verdragen, een tweede kuur PrevPac nemen. Patiënten zullen worden gezien voor follow-up zoals klinisch geïndiceerd tot jaar 5.
Geneesmiddel: PrevPac (Prevacid, Amoxicilline, Claritromycine)
30 mg Prevacid, 1 g amoxicilline, 500 mg claritromycine samen toegediend voor oraal gebruik, tweemaal daags gedurende 14 dagen preoperatief en tweemaal daags gedurende 14 dagen ten minste 4 weken postoperatief
Andere namen:
  • PREVPAC, Amerikaans octrooi nr. 5.013.743
Geen tussenkomst: PMP historische controle
De historische controlegroep zal bestaan ​​uit alle PMP-patiënten die geen perioperatieve antibioticabehandeling hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingsschattingen van Kaplan-Meier
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving gemeten door geen bewijs van ziekteprogressie, d.w.z. tumormarkers binnen normale grenzen, geen radiografisch bewijs van ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingsschattingen van Kaplan-Meier
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie en veiligheid van PrevPac-toediening
Tijdsspanne: Middels 14 daagse kuurtherapie
Percentage van morbiditeit en mortaliteit
Middels 14 daagse kuurtherapie
Analyseer het aantal levende bacteriën in PMP-tumor en mucine
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
In situ hybridisatie [ISH], hetzij helder licht of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH]
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mercy Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Armando Sardi, M.D., Mercy Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Scott Merrell, PhD, Uniformed Sciences University, Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMC-2014-53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen