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Rayner Toric IOL 回転安定性 (Rayner-toric)

2015年3月18日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rayner T-flex トーリック眼内レンズの球面および乱視矯正、および回転安定性の検討

この研究では、白内障手術における球面および乱視矯正、および回転安定性について、Rayner T-flex Toric IOL を評価します。 白内障および角膜乱視 >= 2 ディオプターの 50 人の患者が白内障手術を受け、Rayner トーリック眼内レンズが移植されます。 術後の検査には、IOL軸の測定と屈折が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 白内障手術では、眼内レンズがバッグに埋め込まれます。 単焦点レンズでは、球面補正のみが可能です。 現在の推定によると、白内障患者の 15% から 29% は 1.50 ジオプターを超える乱視を持っています.1 白内障手術中に乱視矯正を行うことができます。または、反対側の透明な角膜切開 (OCCI) によって行うことができます。 これらの手法は、完全に予測可能ではなく、時間の経過とともに安定していません.2 最適な角膜乱視矯正は、トーリック眼内レンズ (IOL) の移植によって行うことができ、長期にわたって予測可能で安定した結果が得られます。 トーリック IOL は正しい軸に配置する必要があります。 レンズを回転させると、乱視の矯正が減少します。 約 1 度の軸外回転により、シリンダー出力の最大 3.3% が失われます。 3 最適な乱視矯正のために、眼内レンズが正しい軸を維持することが重要です。

Acrysof toric (Alcon)、Tecnis toric IOL (Abbott medical)、STAAR toric IOL (STAAR Surgical Company) など、多くのトーリック眼内レンズの移植が承認されています。 この研究では、T フレックス (Rayner) IOL を調べます。 この IOL の回転および屈折の安定性は、比較的少数の患者でテストされています。 4、5

Rayner T-flex Toric IOL (573T および 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) の球面および乱視矯正と回転安定性に関する客観的検査。

方法 50 眼の前向き研究。 患者は、術前クリニックでの検査中に募集されます。 この検査には、視力、細隙灯生体顕微鏡検査、圧平眼圧測定、トロピカミド 0.5% とフェニレフリン 10% の点眼後の眼底検査、角膜乱視も測定する IOLMaster (Zeiss) による IOL 計算が含まれます。 インフォームド コンセントを取得した後、Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Zeimer Ophthalmology) による角膜トポグラフィー、およびトミー角膜計、オートレフラクトメトリー、主観的屈折などのさらなる検査が行われます。

角膜乱視は両眼性であることが多いため、2 つ目の角膜乱視の患者には、この研究に含めるのが不適切であっても、トーリック IOL が提供されます。 すべての手術は、トーリック IOL 移植の経験を持つ上級外科医によって行われます。 Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) が移植されます。 IOL 計算は、Ranyer のオンライン計算機 (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM) を使用して行われます。

術後検査には、IOL 軸測定、IOL 写真撮影、および 1 週間、1 か月、3 か月後の屈折が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IOLMasterで測定された角膜乱視≥2.00

除外基準:

  • 翼状片（外科的切除が成功してから6か月後に含めることができます）
  • 角膜の不規則性を引き起こす角膜瘢痕を含む角膜の病状
  • 重度のドライアイ
  • 外傷性白内障
  • 妊娠中の女性
  • 重度の黄斑疾患または黄斑萎縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白内障手術トーリック眼内レンズ
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) を水晶体嚢に​​埋め込みます。
手順：白内障手術
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) を水晶体嚢に​​埋め込みます。
デバイス：Rayner T-flex Toric IOL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOL軸外回転
時間枠：手術後3ヶ月
IOL軸は細隙灯生体顕微鏡法で測定され、計画された軸と比較されます
手術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無矯正遠方視力
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
矯正遠方視力
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
主観的屈折
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rayner Intraocular Lenses Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adi Michaeli, MD、michaeli.adi@gmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0670-14-TLV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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