Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabilidade Rotacional da LIO Rayner Toric (Rayner-toric)

18 de março de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Exame da lente intra-ocular Rayner T-flex Toric para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional

Este estudo avalia as LIOs Rayner T-flex Toric para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional em cirurgia de catarata. 50 pacientes com catarata e astigmatismo corneano >= 2 dioptrias serão submetidos à cirurgia de catarata, com implante de lente intraocular Rayner tórica. O exame pós-operatório incluirá medidas e refração do eixo da LIO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Histórico Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular é implantada na bolsa. Uma lente monofocal permite apenas correção esférica. De acordo com as estimativas atuais, 15% a 29% dos pacientes com catarata têm mais de 1,50 dioptrias de astigmatismo.1 A correção astigmática pode ser realizada durante a cirurgia de catarata: a principal incisão clara da córnea pode ser feita no eixo íngreme, incisões relaxantes límbicas (LRI) ou por incisão corneana oposta (OCCI) pode ser realizada. Essas técnicas não são totalmente previsíveis e estáveis ​​ao longo do tempo.2 A correção astigmática da córnea ideal pode ser feita pela implantação de uma lente intra-ocular (LIO) tórica, com resultados previsíveis e estáveis ​​ao longo do tempo. A LIO tórica deve ser posicionada no eixo correto. A rotação da lente reduzirá a correção astigmática. Aproximadamente um grau de rotação fora do eixo resulta em uma perda de até 3,3% da potência do cilindro. 3 É crucial que a lente intraocular mantenha seu eixo correto para uma correção astigmática ideal.

Várias lentes intraoculares tóricas são aprovadas para implantação, como - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR surgery company). Este estudo examinará a LIO T-flex (Rayner). A estabilidade rotacional e refrativa desta LIO foi testada em um número relativamente pequeno de pacientes. 4, 5

Exame objetivo das LIOs Rayner T-flex Toric (573T e 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional.

Métodos Estudo prospectivo em 50 olhos. Os pacientes serão recrutados durante o exame na clínica pré-operatória. Esses exames incluem acuidade visual, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, exame de fundo de olho após instilação de tropicamida 0,5% e fenilefrina 10%, cálculo da LIO com IOLMaster(Zeiss), que também mede o astigmatismo corneano. Depois de obter o consentimento informado, exames adicionais serão feitos, incluindo topografia da córnea com Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) e ceratômetro Tomey, autorrefratometria e refração subjetiva.

Uma vez que o astigmatismo da córnea é frequentemente binocular, será oferecida aos pacientes com astigmatismo da córnea do segundo olho uma LIO tórica, mesmo que não seja adequada para inclusão neste estudo. Todas as operações serão realizadas por um cirurgião sênior, com experiência em implantes de LIO tórica. As LIOs Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas. O cálculo da LIO será feito usando a calculadora online de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

O exame pós-operatório incluirá medições do eixo da LIO, fotografia da LIO e refração após uma semana, um mês e três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Astigmatismo da córnea ≥ 2,00 medido pelo IOLMaster

Critério de exclusão:

  • Pterígio (pode ser incluído 6 meses após a excisão cirúrgica bem-sucedida)
  • Patologias da córnea, incluindo cicatrizes na córnea que causam irregularidades na córnea
  • olho seco severo
  • catarata traumática
  • mulheres grávidas
  • Doença macular grave ou atrofia macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lentes Intraoculares Tóricas para Cirurgia de Catarata
As lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas na cápsula da lente
Procedimento: Cirurgia de catarata
As lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas na cápsula da lente
Dispositivo: LIOs Tóricas Rayner T-flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação fora do eixo da LIO
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O eixo da LIO será medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda e comparado com o eixo planejado
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Refração subjetiva
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rayner Intraocular Lenses Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0670-14-TLV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações