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Rayner Toric IOL 回転安定性 (Rayner-toric)

2015年3月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rayner T-flex トーリック眼内レンズの球面および乱視矯正、および回転安定性の検討

この研究では、白内障手術における球面および乱視矯正、および回転安定性について、Rayner T-flex Toric IOL を評価します。 白内障および角膜乱視 >= 2 ディオプターの 50 人の患者が白内障手術を受け、Rayner トーリック眼内レンズが移植されます。 術後の検査には、IOL軸の測定と屈折が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景 白内障手術では、眼内レンズがバッグに埋め込まれます。 単焦点レンズでは、球面補正のみが可能です。 現在の推定によると、白内障患者の 15% から 29% は 1.50 ジオプターを超える乱視を持っています.1 白内障手術中に乱視矯正を行うことができます。または、反対側の透明な角膜切開 (OCCI) によって行うことができます。 これらの手法は、完全に予測可能ではなく、時間の経過とともに安定していません.2 最適な角膜乱視矯正は、トーリック眼内レンズ (IOL) の移植によって行うことができ、長期にわたって予測可能で安定した結果が得られます。 トーリック IOL は正しい軸に配置する必要があります。 レンズを回転させると、乱視の矯正が減少します。 約 1 度の軸外回転により、シリンダー出力の最大 3.3% が失われます。 3 最適な乱視矯正のために、眼内レンズが正しい軸を維持することが重要です。

Acrysof toric (Alcon)、Tecnis toric IOL (Abbott medical)、STAAR toric IOL (STAAR Surgical Company) など、多くのトーリック眼内レンズの移植が承認されています。 この研究では、T フレックス (Rayner) IOL を調べます。 この IOL の回転および屈折の安定性は、比較的少数の患者でテストされています。 4、5

Rayner T-flex Toric IOL (573T および 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) の球面および乱視矯正と回転安定性に関する客観的検査。

方法 50 眼の前向き研究。 患者は、術前クリニックでの検査中に募集されます。 この検査には、視力、細隙灯生体顕微鏡検査、圧平眼圧測定、トロピカミド 0.5% とフェニレフリン 10% の点眼後の眼底検査、角膜乱視も測定する IOLMaster (Zeiss) による IOL 計算が含まれます。 インフォームド コンセントを取得した後、Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Zeimer Ophthalmology) による角膜トポグラフィー、およびトミー角膜計、オートレフラクトメトリー、主観的屈折などのさらなる検査が行われます。

角膜乱視は両眼性であることが多いため、2 つ目の角膜乱視の患者には、この研究に含めるのが不適切であっても、トーリック IOL が提供されます。 すべての手術は、トーリック IOL 移植の経験を持つ上級外科医によって行われます。 Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) が移植されます。 IOL 計算は、Ranyer のオンライン計算機 (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM) を使用して行われます。

術後検査には、IOL 軸測定、IOL 写真撮影、および 1 週間、1 か月、3 か月後の屈折が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IOLMasterで測定された角膜乱視≥2.00

除外基準:

  • 翼状片(外科的切除が成功してから6か月後に含めることができます)
  • 角膜の不規則性を引き起こす角膜瘢痕を含む角膜の病状
  • 重度のドライアイ
  • 外傷性白内障
  • 妊娠中の女性
  • 重度の黄斑疾患または黄斑萎縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白内障手術トーリック眼内レンズ
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) を水晶体嚢に​​埋め込みます。
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom) を水晶体嚢に​​埋め込みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOL軸外回転
時間枠:手術後3ヶ月
IOL軸は細隙灯生体顕微鏡法で測定され、計画された軸と比較されます
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無矯正遠方視力
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
矯正遠方視力
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
主観的屈折
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adi Michaeli, MD、michaeli.adi@gmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0670-14-TLV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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