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ベクター媒介性疾患の制御のための空間忌避製品 - マラリア - ザンビア (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

2016年10月5日 更新者：University of Notre Dame

ベクター媒介性疾患の制御のための空間忌避製品 - マラリア - ザンビア

この研究の主な目的は、人間のコホートにおけるマラリア感染の発生率を減らす空間忌避剤製品の保護効果 (PE) を実証し、定量化することです。 帰無仮説 (H0) は、介入群と​​対照群の間でマラリア発生率に差がないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な疫学的エンドポイントは、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (PCR) によって検出される、フォローアップ期間中のヒト コホートにおける初めてのマラリア感染の発生率です。 この尺度は、次の式を使用して介入研究群と対照研究群の間の PE (発生率の減少) を通知します。 30% の予想される最小効果サイズに基づいています。 これらの被験者の初回感染は、感染性の蚊に刺された程度の暴露の比較的明確な証拠を提供します。 主要な昆虫学的エンドポイントは、フォローアップ期間中の介入および制御アームからのセンチネル世帯からの人間上陸捕獲（HLC）を介したベクター種の成虫密度です。

二次疫学的エンドポイントは、顕微鏡検査によって検出された追跡期間中のヒトコホートにおける初めてのマラリア感染の発生率と、回避された症例の総数です（つまり、すべてのプラスモディウム種. コホート被験者の感染）。 昆虫学的な二次エンドポイントには、スポロゾイトに感染した蚊の数、パリティ、および空間忌避製品の種固有の効果が含まれます。

疫学的エンドポイントと昆虫学的エンドポイントの両方を利用して、製品の適用範囲 (流用とコミュニティへの影響を含む) と昆虫の行動に基づいて、SR と PE の関係を調べます。 感染シーズンにわたる研究エンドポイント（疫学的および昆虫学的）に対するSR関連の一時的な累積効果の見通しも、シーズン全体の感染の累積発生率を使用し、コホートデータの生存曲線分析を適用することによって調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
    • Choma
      • Macha、Choma、ザンビア
        • Macha Research Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59か月のお子様
  • 三日熱マラリア原虫または卵形マラリア原虫の既知の有病率が主要な負担を表す部位でのグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 正常 (定性的スクリーニング) であり、プリマキンによる治療が国のガイドライン内で実施されている患者
  • Hb > 5mg/dl
  • -体温≤38.0°C）、および包含日に中等度または重度の急性疾患/感染がない
  • 特定の月の夜の 90% を超える群れで眠る
  • 勉強中に家の外に長期旅行（1か月未満）する予定はありません
  • 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の治験に参加しない
  • 被験者および親または法的に認められた別の代理人によって署名された同意/インフォームドコンセントフォームの提供

除外基準:

  • 6か月未満または5歳以上の子供
  • P. vivaxまたはP. ovaleの既知の有病率が主要な負担を表し、プリマキンによる治療が国のガイドライン内で実施されているサイトでのG6PD欠損症（質的スクリーニング）
  • 重度の貧血
  • -熱性疾患（体温≥38.0°C）または中等度または重度の急性疾患/感染当日の包含
  • 任意の月の夜の 90% 未満のグループで寝る
  • 勉強中に家の外への長期旅行（> 1か月）の計画
  • 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床治験に参加している、または参加を計画している
  • -被験者および親または別の法的に許容される代理人によって署名された同意/インフォームドコンセントフォームの提供なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない空間忌避剤（SHIELD）
デバイス：有効成分を含まない空間忌避剤（SHIELD）
Spatial Repellent Product - パッシブ エマネーター。 商品名はSCJohnsonのSHIELD
他の名前：
  • プラセボ SHIELD
アクティブコンパレータ：介入
有効成分配合の空間忌避剤（SHIELD）
デバイス：有効成分配合の空間忌避剤（SHIELD）
空間忌避製品 - パッシブ エマネーター
デバイス：有効成分
トランスフルトリン（有効成分）
他の名前：
  • トランスフルトリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア発生率
時間枠：104週
PCRによって検出された追跡期間中のヒトコホートにおけるマラリア感染の発生率
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Notre Dame

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil F Lobo, PhD、University of Notre Dame, USa
  • 主任研究者：Nicole L Achee, PhD、University of Notre Dame, USa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SR-M-Zm

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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