Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlig frastøtende produkter for kontroll av vektorbårne sykdommer - Malaria - Zambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

5. oktober 2016 oppdatert av: University of Notre Dame

Romlig frastøtende produkter for kontroll av vektorbårne sykdommer - Malaria - Zambia

Hovedmålet med studien er å demonstrere og kvantifisere den beskyttende effekten (PE) til romlige avstøtende produkter for å redusere forekomsten av malariainfeksjon i menneskelige kohorter. Nullhypotesen (H0) er at det ikke er noen forskjell i malariaforekomst mellom intervensjons- og kontrollarmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære epidemiologiske endepunktet vil være forekomsttettheten av førstegangsmalariainfeksjoner blant humane kohorter i løpet av oppfølgingsperioden som påvist ved polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR). Dette tiltaket vil informere PE (reduksjon av forekomst) mellom intervensjons- og kontrollstudiearmer ved å bruke formelen: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; basert på en forventet minimum effektstørrelse på 30 %. Førstegangsinfeksjoner hos disse forsøkspersonene vil gi relativt entydige bevis på omfanget av eksponering for smittsomme myggstikk. Det primære entomologiske endepunktet vil være voksentettheter av vektorarter via human-landing catch (HLC) fra sentinel-husholdninger fra intervensjons- og kontrollarmer over oppfølgingsperioden.

Sekundære epidemiologiske endepunkter vil være forekomsttettheten av førstegangsmalariainfeksjoner blant humane kohorter i løpet av oppfølgingsperioden som oppdaget ved mikroskopi og det totale antallet tilfeller som er avverget (dvs. alle Plasmodium spp. infeksjoner hos kohortpersoner). Sekundære entomologiske endepunkter inkluderer antall sporozoittinfiserte mygg, paritet og artsspesifikke effekter av det romlige avvisende produktet.

Både epidemiologiske og entomologiske endepunkter vil bli brukt for å se på forholdet mellom SR og PE basert på produktdekning (for å inkludere avledning og samfunnseffekter) og insektadferd. Utsiktene til SR-assosierte tidsmessige kumulative effekter på studiens endepunkter (epidemiologiske og entomologiske) over overføringssesonger vil også bli undersøkt ved å bruke den kumulative forekomsten av infeksjon over sesongen og bruke en overlevelseskurveanalyse av kohortdataene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
    • Choma
      • Macha, Choma, Zambia
        • Macha Research Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-59 måneder
  • glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) normal (kvalitativ screening) på steder hvor kjente prevalensrater for P. vivax eller P. ovale representerer en stor belastning) og hvis behandling med primakin er implementert innenfor nasjonale retningslinjer
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperatur ≤38,0°C) og ingen moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen
  • Sover i klynge >90 % av nettene i løpet av en gitt måned
  • Ingen planer om utvidet reise (<1 måned) utenfor hjemmet under studiet
  • Ikke delta i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
  • Utlevering av samtykke/informert samtykke undertegnet av subjektet og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  • barn < 6 måneder eller > 5 år
  • G6PD-mangel (kvalitativ screening) på steder der kjente prevalensrater for P. vivax eller P. ovale representerer en stor belastning og hvis behandling med primakin er implementert innenfor nasjonale retningslinjer
  • Alvorlig anemi
  • Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen
  • Sover i klynge <90 % av nettene i løpet av en gitt måned
  • Planer om utvidet reise (>1 måned) utenfor hjemmet under studiet
  • Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
  • Ingen skjema for samtykke/informert samtykke signert av subjektet og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Romlig avvisende produkt uten aktiv ingrediens (SHIELD)
Enhet: Romlig avvisende produkt uten aktiv ingrediens (SHIELD)
Romlig frastøtende produkt - Passiv Emanator. Navnet på produktet er SHIELD fra SCJohnson
Andre navn:
  • Placebo SHIELD
Aktiv komparator: Innblanding
Romlig avvisende produkt med aktiv ingrediens (SHIELD)
Enhet: Romlig avvisende produkt med aktiv ingrediens (SHIELD)
Romlig frastøtende produkt - Passiv Emanator
Enhet: Aktiv ingrediens
Transfluthrin (aktiv ingrediens)
Andre navn:
  • Transflutrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst
Tidsramme: 104 uker
Forekomst av malariainfeksjoner blant humane kohorter under oppfølgingsperioden som påvist ved PCR
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Notre Dame

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
  • Hovedetterforsker: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SR-M-Zm

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger