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Raumabweisende Produkte zur Bekämpfung von vektorübertragenen Krankheiten – Malaria – Sambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Notre Dame

Raumabweisende Produkte zur Bekämpfung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten - Malaria - Sambia

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Schutzwirkung (PE) von Spatial-Repellent-Produkten bei der Reduzierung der Inzidenz von Malariainfektionen in menschlichen Kohorten zu demonstrieren und zu quantifizieren. Die Nullhypothese (H0) besagt, dass es keinen Unterschied in der Malariainzidenz zwischen Interventions- und Kontrollarm gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre epidemiologische Endpunkt wird die Häufigkeitsdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums sein, wie sie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) nachgewiesen wird. Dieses Maß informiert über PE (die Verringerung der Inzidenz) zwischen Interventions- und Kontrollstudienarmen unter Verwendung der Formel: PE = [(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; basierend auf einer erwarteten minimalen Effektgröße von 30 %. Erstmalige Infektionen bei diesen Personen bieten einen relativ eindeutigen Beweis für das Ausmaß der Exposition gegenüber infektiösen Mückenstichen. Der primäre entomologische Endpunkt wird die ausgewachsene Dichte von Vektorarten durch Anlandungsfänge (HLC) von Sentinel-Haushalten aus Interventions- und Kontrollarmen während des Nachbeobachtungszeitraums sein.

Sekundäre epidemiologische Endpunkte sind die Inzidenzdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch Mikroskopie nachgewiesen, und die Gesamtzahl der abgewendeten Fälle (d. h. alle Plasmodium spp. Infektionen bei Kohortensubjekten). Zu den sekundären entomologischen Endpunkten gehören die Anzahl der mit Sporozoiten infizierten Mücken, die Parität und artspezifische Wirkungen des räumlich abweisenden Produkts.

Sowohl epidemiologische als auch entomologische Endpunkte werden verwendet, um die Beziehung zwischen SR und PE basierend auf der Produktabdeckung (einschließlich Umleitungs- und Gemeinschaftseffekte) und dem Insektenverhalten zu untersuchen. Die Aussicht auf zeitlich kumulative Wirkungen von SR auf Studienendpunkte (epidemiologische und entomologische) über Übertragungssaisonen hinweg wird ebenfalls untersucht, indem die kumulative Inzidenz von Infektionen über die Saison verwendet und eine Überlebenskurvenanalyse der Kohortendaten angewendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Choma
      • Macha, Choma, Sambia
        • Macha Research Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-59 Monaten
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) normal (qualitatives Screening) an Standorten, an denen die bekannten Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen) und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Richtlinien durchgeführt wird
  • Hb > 5mg/dl
  • Körpertemperatur ≤38,0°C) und keine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
  • Schläft in Clustern > 90 % der Nächte während eines bestimmten Monats
  • Keine Pläne für längere Reisen (< 1 Monat) außerhalb des Hauses während des Studiums
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die vom Subjekt und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 Monate oder > 5 Jahre
  • G6PD-Mangel (qualitatives Screening) an Standorten, an denen bekannte Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Richtlinien implementiert ist
  • Schwere Anämie
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
  • Schläft in Cluster <90% der Nächte während eines bestimmten Monats
  • Pläne für längere Reisen (> 1 Monat) außerhalb des Hauses während des Studiums
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
  • Keine Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die vom Subjekt und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)
Gerät: Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)
Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator. Der Name des Produkts ist SHIELD von SCJohnson
Andere Namen:
  • Placebo SHIELD
Aktiver Komparator: Intervention
Spatial Repellent Produkt mit Wirkstoff (SHIELD)
Gerät: Spatial Repellent Produkt mit Wirkstoff (SHIELD)
Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator
Gerät: Wirkstoff
Transfluthrin (Wirkstoff)
Andere Namen:
  • Transfluthrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 104 Wochen
Inzidenz von Malariainfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch PCR nachgewiesen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Notre Dame

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
  • Hauptermittler: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR-M-Zm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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