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局所進行肺癌における対側食道温存法 (CEST) を用いた IMRT の第 I 相試験

2021年12月8日 更新者：Henning Willers, M.D.、Massachusetts General Hospital

局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）および限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）における対側食道温存法（CEST）を用いた強度変調放射線療法（IMRT）の第I相試験。

この調査研究では、非常に痛みを伴う嚥下困難を伴う化学療法を併用した放射線療法の過程で、重度の食道炎 (食道の刺激と炎症) を発症する可能性について、新しい放射線計画アプローチの利点を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究はフェーズ I 臨床試験であり、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。

米国食品医薬品局 (FDA) は、あなたの病気の治療選択肢として、放射線療法と化学療法を承認しました。

現在、放射線療法による肺がんの治療において食道炎を回避するための確立された規則はありません。 CEST と呼ばれる IMRT ベースの技術を開発し、腫瘍の反対側にある食道の部分への放射線量を減らしました。 このアプローチの背後にある理由は、放射線量が少ないほど食道の炎症や刺激が少なくなり、食道の嚥下機能がよりよく維持される可能性があるためです. 私たちの臨床経験では、この方法で食道の一部への放射線量を減らすことで、すべてではありませんが多くの肺がん患者で重度の食道炎の可能性が劇的に減少する可能性があることが示されています. したがって、この手法をさらに分析したいと考えています。

放射線療法と同時に行われる化学療法レジメンが異なると、食道炎の発生率が異なることを示す確実なデータはありません。 したがって、治験責任医師は、患者の腫瘍内科医の裁量で、あらゆる種類の標準治療化学療法レジメンを許可します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

  • -NSCLCまたはSCLCの組織学的または細胞学的に証明された診断

  • NSCLC、臨床病期 IIB-IV 患者 (AJCC、第 7 版) の患者が適格であり、SCLC の場合、限られた病期の患者が適格です。クリニックノート。

    • ステージ IV の NSCLC 患者は、孤立性脳転移がある場合にのみ適格です。

    • -悪性でない胸水の患者は適格です。 --- 胸水が存在する場合、悪性の関与を除外するために次の基準を満たす必要があります。

      • CTスキャンと胸部X線の両方で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。
      • 細胞診に関係なく、滲出性胸水は除外されます。
      • 安全に採取するには小さすぎる最小限の胸水 (すなわち、胸部 X 線で見えない) が対象となります。
  • 肉眼的腫瘍 (原発腫瘍または関与するリンパ節) は、最新の胸部 CT スキャンで食道から 1 cm 以内でなければなりません。
  • -登録前30日以内のECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • 18歳以上
  • 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠の可能性がないこと、または放射線療法の開始前に血清妊娠検査が陰性であることを示す必要があります。
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。

  • 最小、滲出性、または細胞学的に陽性の胸水より多い
  • 食道への浸潤が疑われる、または知られている腫瘍
  • -これによりプロトコル治療のための同時化学療法の投与が妨げられる場合、以前の化学療法。 併用化学療法が可能である限り、導入化学療法が許可されることに注意してください。
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  • -使用された化学療法に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対側食道温存法 (CEST)
IMRT と CEST および同時化学療法（任意の標準治療レジメン）
放射線：対側食道スペアリング技術 (CEST)
CEST が重度の急性食道炎の発生率を低下させるかどうかを判断する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の急性食道炎（CTCAE）の参加者数
時間枠：3ヶ月まで
食道炎は、有害作用の共通毒性基準（CTCAE）v4スコアリングスケールを使用して測定されます
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の急性食道炎（RTOG）の参加者数
時間枠：ベースライン、最大 3 か月
食道炎は、歴史的な放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）のスコアリングスケールを使用して測定されます
ベースライン、最大 3 か月
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最長 2 年間
有害事象は、CTCAE v4 スコアリング スケールを使用して測定されます
ベースライン、最長 2 年間
ローカルおよび地域の失敗率
時間枠：追跡期間の中央値は最大 2 年
反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインによって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。 追跡期間の中央値が最大 2 年で、孤立した局所領域の腫瘍の失敗はありません。
追跡期間の中央値は最大 2 年
全生存率
時間枠：2年
フォローアップ時間は、登録日から死亡日まで、または患者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで計算されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Willers, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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