Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I IMRT s použitím techniky šetřící kontralaterální jícen (CEST) u lokálně pokročilého karcinomu plic

8. prosince 2021 aktualizováno: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Fáze I zkoušky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s použitím kontralaterální techniky šetřící jícen (CEST) u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu (LS-SCLC).

Tato výzkumná studie zkoumá přínos nového přístupu plánování ozařování na pravděpodobnost rozvoje těžké ezofagitidy (podráždění a zánětu jícnu) během radiační terapie se souběžnou chemoterapií, která je spojena s velmi bolestivým a obtížným polykáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I, která testuje bezpečnost zkoumané intervence a také se snaží definovat vhodnou dávku zkoumané intervence pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil ozařování s chemoterapií jako možnost léčby vaší nemoci.

V současné době neexistují žádná zavedená pravidla, jak se vyhnout ezofagitidě při léčbě rakoviny plic radiační terapií. Vyvinuli jsme techniku ​​na bázi IMRT, nazývanou CEST, ke snížení radiační dávky do části jícnu, která se nachází naproti nádoru. Důvodem tohoto přístupu je, že nižší dávka záření způsobuje menší zánět a podráždění jícnu, a proto může lépe zachovat polykací funkci jícnu. Podle našich klinických zkušeností snížení dávky záření na část jícnu tímto způsobem prokázalo potenciál dramaticky snížit pravděpodobnost těžké ezofagitidy u mnoha, i když ne u všech lidí s rakovinou plic. Proto chceme tuto techniku ​​dále analyzovat.

Neexistují žádné pevné údaje, které by naznačovaly, že různé režimy chemoterapie podávané ve stejnou dobu radiační terapie vedou k různému výskytu ezofagitidy. Zkoušející proto povolí jakýkoli typ standardního režimu chemoterapie podle uvážení onkologa pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby byli způsobilí k účasti ve studii.

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC nebo SCLC

  • NSCLC jsou způsobilí pacienti s klinickým stádiem IIB-IV (AJCC, 7. vydání) a pro SCLC jsou způsobilí pacienti s omezeným stádiem, pokud je zdokumentováno, že jsou kandidátem na definitivní ozařování a souběžnou chemoterapii u radiačního onkologa nebo lékařského onkologa klinická poznámka.

    • Pacienti stadia IV NSCLC jsou způsobilí pouze v případě, že mají solitární mozkovou metastázu

    • Vhodné jsou pacienti s nezhoubným pleurálním výpotkem. --- Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení:

      • Když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenovém snímku hrudníku, je nutná pleuracentéza, aby se potvrdilo, že pleurální tekutina je cytologicky negativní.
      • Exsudativní pleurální výpotky jsou vyloučeny bez ohledu na cytologii;
      • Výpotky, které jsou minimální (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku), které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné bezpečně klepnout, jsou způsobilé.
  • Hrubý tumor (primární tumor nebo postižená lymfatická uzlina) musí být na posledním CT vyšetření hrudníku do 1 cm od jícnu.
  • stav výkonnosti ECOG 0-1 do 30 dnů před registrací;
  • Věk ≥18
  • Ženy ve fertilním věku musí před zahájením radiační terapie uvést, že není možné otěhotnět, nebo mít negativní těhotenský test v séru.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.

  • Větší než minimální, exsudativní nebo cytologicky pozitivní pleurální výpotky
  • Nádor s podezřením nebo známým pronikáním do jícnu
  • Předchozí chemoterapie, pokud to vylučuje podávání souběžné chemoterapie pro protokolární léčbu. Všimněte si, že indukční chemoterapie je povolena, pokud je možná souběžná chemoterapie.
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  • Jakákoli anamnéza alergické reakce na použité chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika šetřící kontralaterální jícen (CEST)
IMRT s CEST a souběžnou chemoterapií (jakýkoli režim standardní péče)
Záření: Kontralaterální esofageální šetřící technika (CEST)
Zjistěte, zda CEST snižuje míru závažné akutní ezofagitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní ezofagitidou 3. nebo vyššího stupně (CTCAE)
Časové okno: až 3 měsíce
Ezofagitida bude měřena pomocí bodovací stupnice Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní ezofagitidou 3. nebo vyššího stupně (RTOG)
Časové okno: Základní stav, až 3 měsíce
Ezofagitida bude měřena pomocí historické skórovací škály Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Základní stav, až 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí skórovací škály CTCAE v4
Základní stav, až 2 roky
Míra místních a regionálních selhání
Časové okno: Medián sledování až 2 roky
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených směrnicí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Žádné izolované lokoregionální selhání tumoru při mediánu sledování do 2 let.
Medián sledování až 2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Doba sledování se počítá od data registrace do data úmrtí nebo posledního data sledování, kdy byl pacient hlášen živý. Celková míra přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení