局所進行肺癌における対側食道温存法 (CEST) を用いた IMRT の第 I 相試験
局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）および限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）における対側食道温存法（CEST）を用いた強度変調放射線療法（IMRT）の第I相試験。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究はフェーズ I 臨床試験であり、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。
米国食品医薬品局 (FDA) は、あなたの病気の治療選択肢として、放射線療法と化学療法を承認しました。
現在、放射線療法による肺がんの治療において食道炎を回避するための確立された規則はありません。 CEST と呼ばれる IMRT ベースの技術を開発し、腫瘍の反対側にある食道の部分への放射線量を減らしました。 このアプローチの背後にある理由は、放射線量が少ないほど食道の炎症や刺激が少なくなり、食道の嚥下機能がよりよく維持される可能性があるためです. 私たちの臨床経験では、この方法で食道の一部への放射線量を減らすことで、すべてではありませんが多くの肺がん患者で重度の食道炎の可能性が劇的に減少する可能性があることが示されています. したがって、この手法をさらに分析したいと考えています。
放射線療法と同時に行われる化学療法レジメンが異なると、食道炎の発生率が異なることを示す確実なデータはありません。 したがって、治験責任医師は、患者の腫瘍内科医の裁量で、あらゆる種類の標準治療化学療法レジメンを許可します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- -NSCLCまたはSCLCの組織学的または細胞学的に証明された診断
NSCLC、臨床病期 IIB-IV 患者 (AJCC、第 7 版) の患者が適格であり、SCLC の場合、限られた病期の患者が適格です。クリニックノート。
- ステージ IV の NSCLC 患者は、孤立性脳転移がある場合にのみ適格です。
-悪性でない胸水の患者は適格です。 --- 胸水が存在する場合、悪性の関与を除外するために次の基準を満たす必要があります。
- CTスキャンと胸部X線の両方で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。
- 細胞診に関係なく、滲出性胸水は除外されます。
- 安全に採取するには小さすぎる最小限の胸水 (すなわち、胸部 X 線で見えない) が対象となります。
- 肉眼的腫瘍 (原発腫瘍または関与するリンパ節) は、最新の胸部 CT スキャンで食道から 1 cm 以内でなければなりません。
- -登録前30日以内のECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠の可能性がないこと、または放射線療法の開始前に血清妊娠検査が陰性であることを示す必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
- 最小、滲出性、または細胞学的に陽性の胸水より多い
- 食道への浸潤が疑われる、または知られている腫瘍
- -これによりプロトコル治療のための同時化学療法の投与が妨げられる場合、以前の化学療法。 併用化学療法が可能である限り、導入化学療法が許可されることに注意してください。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
- -使用された化学療法に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：対側食道温存法 (CEST)
IMRT と CEST および同時化学療法（任意の標準治療レジメン）
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CEST が重度の急性食道炎の発生率を低下させるかどうかを判断する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の急性食道炎（CTCAE）の参加者数
時間枠：3ヶ月まで
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食道炎は、有害作用の共通毒性基準（CTCAE）v4スコアリングスケールを使用して測定されます
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の急性食道炎（RTOG）の参加者数
時間枠：ベースライン、最大 3 か月
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食道炎は、歴史的な放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）のスコアリングスケールを使用して測定されます
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ベースライン、最大 3 か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最長 2 年間
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有害事象は、CTCAE v4 スコアリング スケールを使用して測定されます
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ベースライン、最長 2 年間
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ローカルおよび地域の失敗率
時間枠：追跡期間の中央値は最大 2 年
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反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインによって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。
追跡期間の中央値が最大 2 年で、孤立した局所領域の腫瘍の失敗はありません。
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追跡期間の中央値は最大 2 年
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全生存率
時間枠：2年
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フォローアップ時間は、登録日から死亡日まで、または患者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで計算されます。
全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henning Willers, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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