再発性 C. ディフィシル感染症に対するフィダキソマイシンの 30 日間の有効性

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -インフォームドコンセントを提供できる。
3. -必要なすべての研究手順を喜んで順守することができます。
4. -募集から3か月以内に、PCRまたは酵素免疫測定法を使用したC.ディフィシル毒素/遺伝子の便検査が陽性。
5. -6か月以内に少なくとも2回以上再発したCDIの病歴 再発はCDIと一致する下痢の再発として定義されます 8週間以内のCDI症状の解決後、少なくとも24時間 標準的な抗生物質療法の10日間のコースと陽性の便検査C. difficile 毒素または毒素遺伝子、および/または経口バンコマイシンを使用した少なくとも 5 日間の治療にもかかわらず CDI と一致する進行中の症状の場合。
6. -フィダキソマイシンの開始時の24時間の間に、3回以上の形のない排便または直腸管または人工肛門などの便収集装置を使用している個人の場合は200 mLの便があります。 参加基準 1 ～ 5 を満たす場合、参加者は登録されます。 CDIの症状がある場合はフィダキソマイシンで開始され、便はC.ディフィシル毒素/遺伝子について検査されます。 C. difficile毒素/遺伝子の便が陽性で、現在CDIのエピソードがある人のみが研究を続けます
7. 出産の可能性のある女性は、カナダ保健省のガイダンス文書に従って、許容できる避妊を使用する意思がある必要があります。臨床試験への女性の参加と性差の分析に関する考慮事項

除外基準:

1. -別の研究のために治験薬を計画または積極的に服用している。
2. -以前のフィダキソマイシンの使用。
3. フィダキソマイシンまたは製剤中の成分または容器の成分に対する過敏症。
4. -腹部X線または72時間未満の平均余命での中毒性巨大結腸または消化管穿孔の証拠。
5. サルモネラ菌、赤痢菌、志賀毒素産生大腸菌、エルシニアまたはカンピロバクターによる活動性胃腸炎。
6. -研究期間中に7日を超える全身抗生物質療法の予想される要件。
7. Saccharomyces boulardii またはヨーグルト以外のプロバイオティクスを積極的に摂取する。
8. -研究者の意見では、治療が被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある状態。
9. 妊娠中または授乳中。