再発性 C. ディフィシル感染症に対するフィダキソマイシンの 30 日間の有効性
再発 C. ディフィシル感染症患者におけるフィダキソマイシンの 30 日間持続期間の有効性を評価する前向き非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
クロストリジウム・ディフィシル（C. difficile) 感染症 (CDI) は、医療関連感染症の最も頻繁な原因の 1 つであり、その率も地域社会で増加しています。 特に再発性CDIに対する標準的な抗生物質の有効性は、経口バンコマイシンおよびメトロニダゾールも、C.ディフィシレの増殖から保護するBacteroides fragilisグループなどの嫌気性細菌の増殖を抑制するため、制限されています。 対照的に、in vitro 研究では、フィダキソマイシンが B. fragilis に対してごくわずかな活性しかないことが示されています。 メトロニダゾールまたはバンコマイシンによる一連の治療後の再発の原因は、健康な結腸フローラの持続的な破壊である可能性があります。 フィダキソマイシンは、再発 CDI の初回エピソードまたは初回エピソードに対して経口バンコマイシンと比較して、再発を約 50% 減少させることが示されています。
非盲検臨床試験を通じて再発性 CDI に対するフィダキソマイシンの 30 日間の有効性と安全性を判断することは、薬物償還プログラムに関連する政策決定に重要な意味を持ちます。 さらに、この研究の結果は、再発性 CDI の治療法として 30 日間のフィダキソマイシンのコースに役割がある可能性があることを科学およびヘルスケアのコミュニティに示すのに役立ちます。 CDI の治癒は、個々の患者レベルだけでなく、ヘルスケア コミュニティの健康と生活の質を回復させます。 難治性 CDI の患者は長期の入院が必要であり、医療施設内の生物負荷が増加します。 これは、他の脆弱な患者への感染の拡大につながります。 フィダキソマイシンの 30 日間コースが再発 CDI 患者の治癒に安全で効果的であることが証明されれば、各患者の重篤な合併症のリスクが軽減され、CDI の影響を受けやすい他の患者への感染が減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria、BC - British Columbia、カナダ、V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -必要なすべての研究手順を喜んで順守することができます。
- -募集から3か月以内に、PCRまたは酵素免疫測定法を使用したC.ディフィシル毒素/遺伝子の便検査が陽性。
- -6か月以内に少なくとも2回以上再発したCDIの病歴 再発はCDIと一致する下痢の再発として定義されます 8週間以内のCDI症状の解決後、少なくとも24時間 標準的な抗生物質療法の10日間のコースと陽性の便検査C. difficile 毒素または毒素遺伝子、および/または経口バンコマイシンを使用した少なくとも 5 日間の治療にもかかわらず CDI と一致する進行中の症状の場合。
- -フィダキソマイシンの開始時の24時間の間に、3回以上の形のない排便または直腸管または人工肛門などの便収集装置を使用している個人の場合は200 mLの便があります。 参加基準 1 ～ 5 を満たす場合、参加者は登録されます。 CDIの症状がある場合はフィダキソマイシンで開始され、便はC.ディフィシル毒素/遺伝子について検査されます。 C. difficile毒素/遺伝子の便が陽性で、現在CDIのエピソードがある人のみが研究を続けます
- 出産の可能性のある女性は、カナダ保健省のガイダンス文書に従って、許容できる避妊を使用する意思がある必要があります。臨床試験への女性の参加と性差の分析に関する考慮事項
除外基準:
- -別の研究のために治験薬を計画または積極的に服用している。
- -以前のフィダキソマイシンの使用。
- フィダキソマイシンまたは製剤中の成分または容器の成分に対する過敏症。
- -腹部X線または72時間未満の平均余命での中毒性巨大結腸または消化管穿孔の証拠。
- サルモネラ菌、赤痢菌、志賀毒素産生大腸菌、エルシニアまたはカンピロバクターによる活動性胃腸炎。
- -研究期間中に7日を超える全身抗生物質療法の予想される要件。
- Saccharomyces boulardii またはヨーグルト以外のプロバイオティクスを積極的に摂取する。
- -研究者の意見では、治療が被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィダキソマイシン
30日間のフィダキソマイシン（200mgを1日2回×10日間、200mgを1日1回×20日間。
|
CDIの将来の再発を防ぐために、200mgを1日2回10日間、続いて200mgを1日1回20日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィダキソマイシンの 30 日完了時の臨床反応
時間枠：30日
|
臨床反応は、治療中の 24 時間以内に 2 日間連続して 3 回以下の不定形便によって決定される排便回数の改善が見られ、試験 30 日目まで良好な状態が維持されている参加者として定義されます。
|
30日
|
|
フィダキソマイシンの 30 日間コース終了後 8 週間の持続的な臨床反応
時間枠：フィダキソマイシン終了後8週間
|
持続的な臨床反応は、治療中の 24 時間以内に 2 日間連続して 3 回以下の不定形便によって決定される排便回数が改善し、フィダキソマイシンの完了後 8 週間も良好な状態を維持している参加者として定義されます。
|
フィダキソマイシン終了後8週間
|
|
治療失敗
時間枠：フィダキソマイシンの完了後最大 8 週間
|
治癒の定義を満たしておらず、現在の CDI エピソードに対して追加の抗生物質を必要とする患者
|
フィダキソマイシンの完了後最大 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートに基づくフィダキソマイシン30日間投与の安全性評価
時間枠：フィダキソマイシンの最終投与後最大8週間
|
同意書に記載されていない重大な有害事象を経験した患者の数
|
フィダキソマイシンの最終投与後最大8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine H Lee, MD、Vancouver Island Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。