Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 30-dniowej kuracji fidaksomycyną w nawracającym zakażeniu C. Difficile

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność fidaksomycyny przez 30 dni u pacjentów z nawracającymi zakażeniami C. difficile

Jest to badanie medyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 30-dniowej kuracji fidaksomycyną w leczeniu nawracającego CDI (zakażenie Clostridium difficile). CDI to infekcja, która powstaje, gdy normalna flora (bakterie rezydentne) okrężnicy zostaje znacznie zmieniona przez leczenie antybiotykami. Spadek tej normalnej flory umożliwia wzrost bakterii C. difficile. Fidaksomycyna jest antybiotykiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia CDI. Tylko pacjenci z pierwotnym przypadkiem CDI lub pierwszym epizodem nawrotu CDI byli badani przy użyciu 10-dniowego kursu fidaksomycyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Clostridium difficile (C. difficile) (CDI) jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a jej wskaźniki również rosną w społeczności. Skuteczność standardowych antybiotyków, zwłaszcza w przypadku nawracających CDI, jest ograniczona, ponieważ doustna wankomycyna i metronidazol również hamują wzrost bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides fragilis, które chronią przed proliferacją C. difficile. Natomiast badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna ma znikomą aktywność przeciwko B. fragilis. Utrzymujące się zaburzenia zdrowej flory jelitowej mogą być przyczyną nawrotów po kuracji metronidazolem lub wankomycyną. Wykazano, że fidaksomycyna zmniejsza częstość nawrotów o około 50% w porównaniu z doustną wankomycyną w przypadku pierwotnego lub pierwszego epizodu nawracającego CDI.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 30-dniowego okresu stosowania fidaksomycyny w leczeniu nawracających CDI w otwartym badaniu klinicznym ma ważne implikacje dla kształtowania polityki związanej z programami refundacji leków. Ponadto wyniki tego badania będą miały zasadnicze znaczenie dla wykazania społeczności naukowej i służby zdrowia, że ​​30-dniowy kurs fidaksomycyny może odgrywać rolę jako metoda leczenia nawracających CDI. Wyleczenie CDI przywróci zdrowie i jakość życia nie tylko na poziomie poszczególnych pacjentów, ale także społeczności służby zdrowia. Pacjenci z CDI opornymi na leczenie wymagają przedłużonej hospitalizacji, co zwiększa obciążenie organizmu w placówkach służby zdrowia. To z kolei prowadzi do rozprzestrzeniania się infekcji na innych wrażliwych pacjentów. Jeśli 30-dniowa kuracja fidaksomycyną okaże się bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z nawracającymi CDI, zmniejszy ryzyko ciężkich powikłań u każdego pacjenta i ograniczy przenoszenie CDI na innych podatnych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  4. Dodatni wynik testu kału na obecność toksyny/genu C. difficile przy użyciu testu PCR lub enzymatycznego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
  5. Co najmniej 2 nawracające CDI w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, gdzie nawrót definiuje się jako powrót biegunki zgodnej z CDI w ciągu 8 tygodni po ustąpieniu objawów CDI przez co najmniej 24 godziny po minimum 10-dniowym cyklu standardowej antybiotykoterapii i dodatnim badaniu kału w kierunku toksyny C. difficile lub genu toksyny i/lub utrzymujących się objawów zgodnych z CDI pomimo co najmniej 5 dni leczenia doustną wankomycyną.
  6. Ma więcej niż trzy nieuformowane wypróżnienia lub 200 ml stolca u osób z przyrządem do zbierania stolca, takim jak sonda doodbytnicza lub kolostomia, w ciągu 24 godzin w momencie rozpoczęcia podawania fidaksomycyny. Uczestnicy zostaną zapisani, gdy spełnią kryteria włączenia 1–5; zostaną rozpoczęte fidaksomycyną, gdy wystąpią objawy CDI, a kał zostanie zbadany na obecność toksyny/genu C. difficile. Tylko osoby z pozytywnym wynikiem badania kału na obecność toksyny/genu C. difficile z obecnym epizodem CDI będą kontynuować badanie
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie z dokumentem Health Canada Guidance Document: Uwagi dotyczące włączania kobiet do badań klinicznych i analizy różnic między płciami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane lub aktywne przyjmowanie badanego produktu do innego badania.
  2. Wcześniejsze stosowanie fidaksomycyny.
  3. Nadwrażliwość na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
  4. Dowód na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin.
  5. Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonellę, Shigella, E. coli wytwarzające toksynę Shiga, Yersinia lub Campylobacter.
  6. Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojową antybiotykoterapię przez ponad 7 dni w okresie badania.
  7. Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innych probiotyków innych niż jogurt.
  8. Każdy warunek, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
30-dniowy fidaksomycyna (200 mg dwa razy dziennie x 10 dni i 200 mg raz dziennie x 20 dni.
Lek: Fidaksomycyna
200 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie 200 mg raz dziennie przez 20 dni, aby zapobiec nawrotom CDI w przyszłości
Inne nazwy:
  • Trudny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po 30 dniach od zakończenia leczenia fidaksomycyną
Ramy czasowe: 30 dni
odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako tych uczestników, u których nastąpiła poprawa liczby wypróżnień określona na podstawie ≤ 3 nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni leczenia i którzy pozostali w dobrym stanie do dnia badania 30.
30 dni
Trwała odpowiedź kliniczna 8 tygodni po zakończeniu 30-dniowego kursu fidaksomycyny
Ramy czasowe: 8 tydzień po zakończeniu fidaksomycyny
utrzymująca się odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako uczestnicy, u których nastąpiła poprawa liczby wypróżnień określona na podstawie ≤ 3 nieuformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni leczenia i pozostali w dobrym stanie przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia fidaksomycyną
8 tydzień po zakończeniu fidaksomycyny
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu fidaksomycyny
pacjentów niespełniających definicji wyleczenia i wymagających dodatkowych antybiotyków w przypadku obecnego epizodu CDI
Do 8 tygodni po zakończeniu fidaksomycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 30-dniowego stosowania fidaksomycyny na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: do 8 tygodni po ostatniej dawce fidaksomycyny
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane nieopisane w formularzu zgody
do 8 tygodni po ostatniej dawce fidaksomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami