Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 30denního trvání Fidaxomicinu u rekurentní infekce C. difficile

13. června 2022 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti 30denního trvání fidaxomicinu u pacientů s recidivující infekcí C. difficile

Toto je lékařská výzkumná studie navržená tak, aby se zabývala bezpečností a účinností 30denní kúry fidaxomicinu při léčbě rekurentní CDI (infekce Clostridium difficile). CDI je infekce, která vzniká, když je normální flóra (rezidentní bakterie) tlustého střeva podstatně změněna léčbou antibiotiky. Pokles této normální flóry umožňuje růst bakterií C. difficile. Fidaxomicin je antibiotikum, které je schváleno organizací Health Canada pro léčbu CDI. Pouze pacienti s primárním případem CDI nebo 1. epizodou rekurentní CDI byli studováni pomocí 10denní kúry fidaxomicinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clostridium difficile (C. difficile) infekce (CDI) je jednou z nejčastějších příčin infekcí spojených se zdravotní péčí a její výskyt v komunitě rovněž roste. Účinnost standardních antibiotik, zejména u recidivujících CDI, je omezená, protože perorální vankomycin a metronidazol také potlačují růst anaerobních bakterií, jako je skupina Bacteroides fragilis, které chrání před proliferací C. difficile. Naproti tomu studie in vitro ukázala, že fidaxomicin má proti B. fragilis zanedbatelnou aktivitu. Přetrvávající narušení zdravé střevní flóry může být důvodem k recidivám po léčbě metronidazolem nebo vankomycinem. Fidaxomicin prokázal, že redukuje recidivy přibližně o 50 % ve srovnání s perorálním vankomycinem u primární nebo 1. epizody rekurentní CDI.

Stanovení účinnosti a bezpečnosti 30denního trvání fidaxomicinu pro recidivující CDI prostřednictvím otevřené klinické studie má důležité důsledky pro tvorbu politiky související s programy úhrady léků. Kromě toho budou výsledky této studie nápomocné při demonstraci vědecké a zdravotnické komunity, že může hrát roli 30denní léčba fidaxomicinem jako léčebná modalita pro recidivující CDI. Vyléčení CDI obnoví zdraví a kvalitu života nejen na úrovni jednotlivých pacientů, ale také ve zdravotnických komunitách. Pacienti s refrakterní CDI vyžadují delší hospitalizaci, což zvyšuje zátěž organismu ve zdravotnických zařízeních. To následně vede k rozšíření infekce na další zranitelné pacienty. Pokud se 30denní kúra fidaxomicinu ukáže jako bezpečná a účinná při vyléčení pacientů s recidivující CDI, sníží riziko závažných komplikací u každého pacienta a sníží přenos CDI na další vnímavé pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní postupy.
  4. Pozitivní test stolice na toxin/gen C. difficile pomocí PCR nebo enzymového imunotestu do 3 měsíců od náboru.
  5. Anamnéza alespoň ≥ 2 rekurentních CDI během 6 měsíců, kdy je recidiva definována jako návrat průjmu konzistentního s CDI do 8 týdnů po vymizení příznaků CDI po dobu nejméně 24 hodin po minimálně 10denním průběhu standardní antibiotické terapie a pozitivním testu stolice pro toxin nebo gen toxinu C. difficile a/nebo přetrvávající symptomy konzistentní s CDI i přes alespoň 5denní léčbu pomocí orálního vankomycinu.
  6. Má více než tři nezformované pohyby střev nebo 200 ml stolice u jedinců se zařízením pro odběr stolice, jako je rektální trubice nebo kolostomie, během 24 hodin v době zahájení léčby fidaxomicinem. Účastníci budou zapsáni, když splní kritéria pro zařazení 1 - 5; bude zahájena léčba fidaxomicinem, když budou mít příznaky CDI a stolice bude testována na toxin/gen C. difficile. Ve studii budou pokračovat pouze ti, kteří mají pozitivní stolici na toxin/gen C. difficile se současnou epizodou CDI
  7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepci v souladu s dokumentem Health Canada Guidance Document: Zvažování zahrnutí žen do klinických studií a analýzy pohlavních rozdílů.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované nebo aktivní užívání hodnoceného produktu pro jinou studii.
  2. Předchozí použití fidaxomicinu.
  3. Hypersenzitivita na fidaxomicin nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
  4. Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha nebo očekávaná délka života kratší než 72 hodin.
  5. Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli produkující shiga toxin, Yersinia nebo Campylobacter.
  6. Předpokládaný požadavek na systémovou antibiotickou terapii po dobu delší než 7 dní během období studie.
  7. Aktivní užívání Saccharomyces boulardii nebo jiných probiotik jiných než jogurt.
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může léčba představovat zdravotní riziko pro subjekt.
  9. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fidaxomicin
30denní Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně x 10 dní a 200 mg jednou denně x 20 dní.
Lék: Fidaxomicin
200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a následně 200 mg jednou denně po dobu 20 dnů, aby se zabránilo budoucímu opakování CDI
Ostatní jména:
  • Dificid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při 30denním dokončení fidaxomicinu
Časové okno: 30 dní
klinická odpověď bude definována jako ti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení v počtu pohybů střev, jak je stanoveno ≤ 3 nezformovanými stolicemi za 24 hodin po 2 po sobě jdoucí dny během léčby a zůstali dobře až do 30. dne studie.
30 dní
Trvalá klinická odpověď 8 týdnů po dokončení 30denní kúry Fidaxomicinu
Časové okno: 8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
setrvalá klinická odpověď bude definována jako ti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení v počtu pohybů střev, jak je stanoveno ≤ 3 nezformovanými stolicemi za 24 hodin po dobu 2 po sobě jdoucích dnů během léčby a zbývajících 8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
Selhání léčby
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení léčby fidaxomicinem
pacienti, kteří nesplňují definici vyléčení a vyžadují další antibiotika pro současnou epizodu CDI
Až 8 týdnů po ukončení léčby fidaxomicinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti 30denního trvání fidaxomicinu na základě dotazníku
Časové okno: až 8 týdnů po poslední dávce fidaxomicinu
Počet pacientů, u kterých se vyskytly významné nežádoucí účinky, které nejsou popsány ve formuláři souhlasu
až 8 týdnů po poslední dávce fidaxomicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení