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抗生物質治療期間 (7 日間と 14 日間) による腸内細菌による血流感染症の比較 (SHORTEN)

2017年3月9日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

腸内細菌科菌血症の 7 日間の治療コースが 14 日間のスキームよりも効率的で同等に安全であることを証明するための第 4 相、無作為化、制御された多中心、非盲検臨床試験

抗菌薬危機は現実の問題です。 多剤耐性菌による感染症はますます頻繁に発生しており、利用可能な抗菌剤は通常不足しています。 抗菌薬治療の期間を短縮することは、抗菌薬の圧力を制御し、これらの薬剤の使用を最適化するための最も効率的な手段の 1 つです。

腸内細菌 (EB) によって引き起こされる血流感染症は非常に頻繁に発生しますが、この問題に答えるために特別に開発された臨床試験がない限り、それらを治療するための抗生物質の最適な期間は不明です.

専門家の意見に基づいて、米国感染症協会 (IDSA) は、血管カテーテル感染に続発する EB による菌血症を 7 ～ 14 日間治療することを推奨しています。 これは、最大 100% の変動性を表します。 他の原因による菌血症の治療期間に関する推奨事項は発表されていません。

このプロジェクトの目的は、EB 菌血症の 7 日間の治療コースが 14 日間の治療コースよりも効率的で同等に安全であることを証明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの目的を達成するために、成人患者における EB 菌血症の抗菌薬治療の期間に関する優越性デザインを備えた、この無作為化多中心臨床試験を提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
238

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga、スペイン、29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville、スペイン、41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 腸内細菌科による一次または二次血流感染
  • 菌血症の発生源が適切に管理されているか、次の 24 時間以内に適切に管理されると予想される場合 (すなわち、 感染した血管カテーテル、膿瘍、胆道または尿路の閉塞によって生じる菌血症)。
  • -臨床試験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • -化学療法後の好中球減少症が7日以上持続すると予想される。
  • -包含期間またはその後の24時間で管理されていない菌血症の原因。 菌血症が除去可能な化膿性感染症に続発する場合、根絶するための処置が講じられていない場合、感染源は制御されていないと見なされます。これには、次のものが含まれます。排膿されない膿瘍、尿路由来のない膿性水腎症。
  • 感染性心内膜炎、骨および関節の感染症、または神経外科感染症に続発する菌血症で、長期の抗菌療法が必要になる場合があります
  • カルバペネミック耐性腸内細菌による菌血症。
  • 腸内細菌科とは異なる微生物を含む多菌性菌血症。
  • 次の 48 時間の包含で生存が期待できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗生物質治療の7日間コース
-実行された感受性テストおよび毎日の実践プロトコルまたは地域のガイドラインに従って、腸内細菌科感染症に適応した受け入れられた抗生物質。
他の：抗生物質治療の7日間コース
腸内細菌感染症に対して承認された標準的な抗生物質治療
他の名前：
  • 効能・効果が認められた抗生物質
アクティブコンパレータ：抗生物質治療の14日間コース
-実行された感受性テストおよび毎日の実践プロトコルまたは地域のガイドラインに従って、腸内細菌科感染症に適応した受け入れられた抗生物質。
他の：抗生物質治療の14日間コース
腸内細菌感染症に対して承認された標準的な抗生物質治療
他の名前：
  • 効能・効果が認められた抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌治療日数
時間枠：28日
腸内細菌科の菌血症を治療する場合、フォローアップ終了時の日数に関して、抗生物質療法の 7 日間のコースが 14 日間のコースよりも効果的であることを証明すること。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌治療に関連する副作用
時間枠：28日
抗生物質療法の 7 日間のコースが 14 日間のコースと同じくらい安全であることを証明するには:
28日
菌血症の治療
時間枠：28日
臨床的および微生物学的治癒
28日
プロカルシトニン値
時間枠：7日と14日
腸内細菌科菌血症の抗菌薬治療の終了を決定するためのバイオマーカーとしてのプロカルシトニンの有用性を分析する
7日と14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHORTEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次変数と二次変数の匿名化されたデータは、データが完成してから 6 か月以内にすべての参加者と共有される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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