抗生物質治療期間 (7 日間と 14 日間) による腸内細菌による血流感染症の比較 (SHORTEN)
腸内細菌科菌血症の 7 日間の治療コースが 14 日間のスキームよりも効率的で同等に安全であることを証明するための第 4 相、無作為化、制御された多中心、非盲検臨床試験
抗菌薬危機は現実の問題です。 多剤耐性菌による感染症はますます頻繁に発生しており、利用可能な抗菌剤は通常不足しています。 抗菌薬治療の期間を短縮することは、抗菌薬の圧力を制御し、これらの薬剤の使用を最適化するための最も効率的な手段の 1 つです。
腸内細菌 (EB) によって引き起こされる血流感染症は非常に頻繁に発生しますが、この問題に答えるために特別に開発された臨床試験がない限り、それらを治療するための抗生物質の最適な期間は不明です.
専門家の意見に基づいて、米国感染症協会 (IDSA) は、血管カテーテル感染に続発する EB による菌血症を 7 ～ 14 日間治療することを推奨しています。 これは、最大 100% の変動性を表します。 他の原因による菌血症の治療期間に関する推奨事項は発表されていません。
このプロジェクトの目的は、EB 菌血症の 7 日間の治療コースが 14 日間の治療コースよりも効率的で同等に安全であることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
これらの目的を達成するために、成人患者における EB 菌血症の抗菌薬治療の期間に関する優越性デザインを備えた、この無作為化多中心臨床試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- University Hospital Reina Sofía
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Málaga、スペイン、29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville、スペイン、41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 腸内細菌科による一次または二次血流感染
- 菌血症の発生源が適切に管理されているか、次の 24 時間以内に適切に管理されると予想される場合 (すなわち、 感染した血管カテーテル、膿瘍、胆道または尿路の閉塞によって生じる菌血症)。
- -臨床試験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 妊娠
- -化学療法後の好中球減少症が7日以上持続すると予想される。
- -包含期間またはその後の24時間で管理されていない菌血症の原因。 菌血症が除去可能な化膿性感染症に続発する場合、根絶するための処置が講じられていない場合、感染源は制御されていないと見なされます。これには、次のものが含まれます。排膿されない膿瘍、尿路由来のない膿性水腎症。
- 感染性心内膜炎、骨および関節の感染症、または神経外科感染症に続発する菌血症で、長期の抗菌療法が必要になる場合があります
- カルバペネミック耐性腸内細菌による菌血症。
- 腸内細菌科とは異なる微生物を含む多菌性菌血症。
- 次の 48 時間の包含で生存が期待できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質治療の7日間コース
-実行された感受性テストおよび毎日の実践プロトコルまたは地域のガイドラインに従って、腸内細菌科感染症に適応した受け入れられた抗生物質。
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腸内細菌感染症に対して承認された標準的な抗生物質治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療の14日間コース
-実行された感受性テストおよび毎日の実践プロトコルまたは地域のガイドラインに従って、腸内細菌科感染症に適応した受け入れられた抗生物質。
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腸内細菌感染症に対して承認された標準的な抗生物質治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌治療日数
時間枠：28日
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腸内細菌科の菌血症を治療する場合、フォローアップ終了時の日数に関して、抗生物質療法の 7 日間のコースが 14 日間のコースよりも効果的であることを証明すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌治療に関連する副作用
時間枠：28日
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抗生物質療法の 7 日間のコースが 14 日間のコースと同じくらい安全であることを証明するには:
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28日
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菌血症の治療
時間枠：28日
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臨床的および微生物学的治癒
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28日
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プロカルシトニン値
時間枠：7日と14日
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腸内細菌科菌血症の抗菌薬治療の終了を決定するためのバイオマーカーとしてのプロカルシトニンの有用性を分析する
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7日と14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHORTEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次変数と二次変数の匿名化されたデータは、データが完成してから 6 か月以内にすべての参加者と共有される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。