Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingens varighet (7 vs 14 dager) Sammenligning i blodstrømsinfeksjonsårsaker av Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9. mars 2017 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 4, randomisert, kontrollert multisentrisk, åpen klinisk studie for å bevise at 7-dagers behandlingsforløp for Enterobacteriaceae Bacteremia er mer effektivt og like trygt enn 14-dagers ordningen

Den antimikrobielle krisen er et reelt problem. Infeksjoner produsert av multiresistente bakterier blir stadig hyppigere, og tilgjengelige antimikrobielle midler er vanligvis knappe. Å redusere varigheten av antimikrobielle behandlinger er et av de mest effektive tiltakene for å kontrollere antibiotikatrykket og for å optimalisere bruken av disse midlene.

Blodstrømsinfeksjoner produsert av Enterobakterier (EB) er svært hyppige, men den optimale varigheten av antibiotika for å behandle dem er ukjent, så lenge ingen kliniske studier er spesielt utviklet for å svare på dette spørsmålet.

Basert på ekspertuttalelser anbefaler Infectious Diseases Society pf America (IDSA) at bakteriemi av EB som er sekundær til vaskulære kateterinfeksjoner behandles i 7 til 14 dager. Dette representerer en variasjon på opptil 100 %. Det er ikke publisert anbefalinger om varighet av behandling av bakteriemi fra andre kilder.

Målet med dette prosjektet er å bevise at 7-dagers behandlingsforløp for EB-bakteremi er mer effektivt og like trygt enn 14-dagers ordningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å oppnå disse målene, foreslår vi denne randomiserte, multisentriske kliniske studien med et overlegent design på varigheten av antimikrobiell behandling for EB-bakteremi hos voksne pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spania, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Spania, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (like eller over 18 år)
  • Primær eller sekundær blodstrøminfeksjon produsert av enterobacteriaceae
  • Kilden til bakteriemi er riktig kontrollert eller forventer å bli riktig kontrollert i løpet av de neste 24 timene (dvs. bakteriemi produsert av infisert vaskulært kateter, abscess, obstruksjon av galle- eller urinveiene).
  • Pasienter i stand til å forstå målene for den kliniske utprøvingen og informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Post-kjemoterapi nøytropeni forventes å vedvare i mer enn 7 dager.
  • Kilde til bakteriemi ukontrollert ved inklusjonsperioden eller i de påfølgende 24 timene. Kilden vil bli betraktet som ukontrollert hvis bakteriemien er sekundær til en suppurativ infeksjon som potensielt kan fjernes, hvis ingen tiltak er iverksatt for å utrydde den, inkludert: bakteriemi ved vaskulært ikke fjernet kateter, kolangitt sekundært til ikke avledet obstruksjon av galleveiene, dyp abscess ikke drenert, pyohydronefrose uten avledning av urinveiene.
  • Bakteremi sekundært til infeksiøs endokarditt, bein- og leddinfeksjoner eller nevrokirurgiske infeksjoner, som kan kreve langvarig antimikrobiell behandling
  • Bakteremi på grunn av enterobacteriaceae resistente mot karbapenemika.
  • Polymikrobiell bakteriemi inkludert mikroorganismer som er forskjellige fra enterobacteriaceae.
  • Pasienter uten forventninger om overlevelse i løpet av de neste 48 timene etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 7 dagers kur med antibiotikabehandling
Akseptert antibiotika indisert for enterobacteriaceae-infeksjoner, i henhold til utført sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Annen: 7 dagers kur med antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling godkjent for enterobacteraciae-infeksjoner
Andre navn:
  • Antibiotika med godkjent indikasjon
Aktiv komparator: 14 dagers antibiotikakur
Akseptert antibiotika indisert for enterobacteriaceae-infeksjoner, i henhold til utført sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Annen: 14 dagers antibiotikakur
Standard antibiotikabehandling godkjent for enterobacteraciae-infeksjoner
Andre navn:
  • Antibiotika med godkjent indikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med antimikrobiell behandling
Tidsramme: 28 dager
For å bevise at 7-dagers kur med antibiotikabehandling er mer effektiv enn 14-dagers kur ved behandling av Enterobacteriaceae bakteriemi, når det gjelder antall dager ved slutten av oppfølgingen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til antimikrobiell behandling
Tidsramme: 28 dager
For å bevise at 7-dagers kur med antibiotikabehandling er like sikker som en 14-dagers kur når det gjelder: Antall bivirkninger inkludert: bivirkninger på legemidler, superinfeksjoner av resistente bakterier eller diaré av Clostridium difficile, dødelighet, tilbakefall av infeksjonen
28 dager
Kur av bakteriemi
Tidsramme: 28 dager
Klinisk og mikrobiologisk kur
28 dager
Procalcitonin nivåer
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
Å analysere nytten av procalcitonin som en biomarkør for å bestemme slutten på den antimikrobielle behandlingen av Enterobacteriaceae bakteriemi
7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHORTEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonimiserte data for primære og sekundære variabler er planlagt delt med alle deltakerne innen 6 måneder etter datafullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger