Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby antibiotiky (7 vs 14 dní) Porovnání příčin infekce krevního řečiště Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9. března 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fáze 4, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická, otevřená klinická studie k prokázání, že 7denní léčba bakteriémie Enterobacteriaceae je účinnější a stejně bezpečná než 14denní schéma

Antimikrobiální krize je skutečný problém. Infekce produkované multirezistentními bakteriemi jsou stále častější a dostupných antimikrobiálních látek je obvykle málo. Zkrácení doby trvání antimikrobiální léčby je jedním z nejúčinnějších opatření ke kontrole tlaku antibiotik a k optimalizaci použití těchto látek.

Infekce krevního řečiště produkované enterobakteriemi (EB) jsou velmi časté, ale optimální doba trvání antibiotik k jejich léčbě není známa, dokud nebyly vyvinuty žádné klinické studie, které by konkrétně na tuto otázku odpověděly.

Společnost Infectious Diseases Society pf America (IDSA) na základě odborných posudků doporučuje, aby byla bakteriémie způsobená EB sekundární k infekcím cévních katetrů léčena po dobu 7 až 14 dnů. To představuje variabilitu až 100 %. Nebyla publikována žádná doporučení ohledně délky léčby bakteriémie z jiných zdrojů.

Cílem tohoto projektu je prokázat, že 7denní léčba EB bakteriémie je účinnější a stejně bezpečná než 14denní schéma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení těchto cílů navrhujeme tuto randomizovanou, multicentrickou klinickou studii s nadřazeným designem, pokud jde o trvání antimikrobiální léčby EB bakteriémie u dospělých pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Španělsko, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • Primární nebo sekundární infekce krevního řečiště produkovaná enterobakteriemi
  • Zdroj bakteriémie je řádně kontrolován nebo očekáváte, že bude řádně kontrolován v následujících 24 hodinách (tj. bakteriémie způsobená infikovaným cévním katetrem, absces, obstrukce žlučových nebo močových cest).
  • Pacienti schopni porozumět cílům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Očekává se, že neutropenie po chemoterapii bude přetrvávat déle než 7 dní.
  • Zdroj bakteriémie nekontrolovaný v období zařazení nebo v následujících 24 hodinách. Zdroj bude považován za nekontrolovaný, pokud je bakteriémie sekundární k hnisavé infekci, která je potenciálně odstranitelná, pokud nebyla přijata žádná opatření k jejímu vymýcení, včetně: bakteriémie cévním neodstraněným katétrem, cholangitidy sekundární k neodvozené obstrukci žlučových cest, hluboké absces nedrénovaný, pyohydronefróza bez derivace močových cest.
  • Bakteriémie sekundární k infekční endokarditidě, infekcím kostí a kloubů nebo neurochirurgickým infekcím, které mohou vyžadovat prodlouženou antimikrobiální léčbu
  • Bakterémie způsobená enterobakteriemi rezistentními na karbapenemika.
  • Polymikrobiální bakteriémie včetně mikroorganismů odlišných od enterobakterií.
  • Pacienti bez očekávání přežití v příštích 48 hodinách zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7denní léčba antibiotiky
Akceptované antibiotikum indikované pro infekce enterobakterií, podle provedeného testu citlivosti a protokolů denní praxe nebo místních směrnic.
Jiný: 7denní léčba antibiotiky
Standardní antibiotická léčba schválená pro infekce enterobacteraciee
Ostatní jména:
  • Antibiotika se schválenou indikací
Aktivní komparátor: 14denní léčba antibiotiky
Akceptované antibiotikum indikované pro infekce enterobakterií, podle provedeného testu citlivosti a protokolů denní praxe nebo místních směrnic.
Jiný: 14denní léčba antibiotiky
Standardní antibiotická léčba schválená pro infekce enterobacteraciee
Ostatní jména:
  • Antibiotika se schválenou indikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny antimikrobiální léčby
Časové okno: 28 dní
Prokázat, že 7denní kúra antibiotické terapie je účinnější než 14denní kúra při léčbě bakteriémie Enterobacteriaceae, pokud jde o počet dní na konci sledování.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s antimikrobiální léčbou
Časové okno: 28 dní
Prokázat, že 7denní kúra antibiotiky je stejně bezpečná jako 14denní kúra, pokud jde o: Míru nežádoucích účinků včetně: nežádoucích reakcí na léky, superinfekcí rezistentními bakteriemi nebo průjmů způsobených Clostridium difficile, úmrtnosti, relapsu infekce
28 dní
Léčba bakteriémie
Časové okno: 28 dní
Klinická a mikrobiologická léčba
28 dní
Hladiny prokalcitoninu
Časové okno: 7 dní a 14 dní
Analyzovat užitečnost prokalcitoninu jako biomarkeru pro rozhodnutí o ukončení antimikrobiální léčby bakteriémie Enterobacteriaceae
7 dní a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHORTEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonimizovaná data pro primární a sekundární proměnné se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení