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慢性心不全における心肺機能制御に対する硝酸塩摂取の影響

2016年4月29日 更新者：Dr. J. Alberto Neder、Queen's University

慢性心不全における食事による硝酸塩補給と心肺制御：ランダム化プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、濃縮ビートルートジュースによる食事性硝酸塩補給が、収縮期心不全患者の中枢および末梢心血管制御および身体能力を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性心不全（CHF）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 最初は心臓に影響を及ぼしましたが、障害は主に脳と骨格筋の血流障害と、その結果として生じる微小血管の酸素化によるものであることが現在では認識されています。 筋肉の酸素化が低下すると、酸化代謝が損なわれ、したがって収縮能力が低下します。 脳酸素化障害は、運動出力を低下させる（したがって筋肉疲労を悪化させる）だけでなく、脳虚血事象の予測因子および独立した予後危険因子も構成します。

血管拡張物質である一酸化窒素 (NO) のレベルの低下は、CHF における血流と酸素化の障害の一因となります。 したがって、現在の薬物治療がCHF患者の酸素化欠損を解消できないことを考えると、新たな効果的な治療戦略の開発が極めて重要である。 新たな証拠は、硝酸塩がNOの代替供給源として機能し、健康における筋肉の血流と酸素化を改善することを示しています。 硝酸塩のもう 1 つの顕著な特徴は、かつては不変と考えられていた生理学の教義である筋肉の作業効率を向上させることができることです。

目的: CHF 患者の中枢および末梢心血管機能に対する食事による硝酸塩補給の役割を体系的に調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 担当医師の判断による最適化された臨床治療を受けている収縮期心不全（左心室駆出率<40%）の以前の診断。

除外基準:

  • 過去6週間以内の入院。
  • 過去6か月間の運動トレーニングプログラム。
  • 硝酸塩療法（例、硝酸イソソルビド）。
  • 禁忌。
  • 運動能力を妨げる可能性のある状態。
  • 精神障害または認知障害と診断されている。
  • I型インスリン依存性糖尿病。
  • 過度に太りすぎ（BMI>35kg/m²）。
  • その他の診断済み心肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、末梢動脈疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硝酸塩の補給
硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース
ダイエットサプリメント：硝酸塩の補給
硝酸塩の補給: 硝酸塩が豊富な濃縮ビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 10 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続で摂取。
他の名前：
  • 硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース
プラセボコンパレーター：プラセボ
硝酸塩を除去したビートルートジュース
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ: 硝酸塩を除去したビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 0.01 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続投与。 プラセボジュースは、外観、食感、匂い、味が濃縮ビートルートジュースに似ており、後者から硝酸イオンを除去することによって得られます。
他の名前：
  • 硝酸塩枯渇ビートルートジュース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性
時間枠：8日間
許容限界までのサイクルエルゴメーター運動テスト
8日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿硝酸塩および亜硝酸塩濃度
時間枠：8日間
化学発光による評価
8日間
中枢性および末梢性疲労
時間枠：8日間
経皮的大腿神経磁気刺激による評価
8日間
骨格筋と脳の血流と酸素化
時間枠：8日間
近赤外分光法と光学的に高密度なインドシアニングリーン色素の出現率によって評価
8日間
神経筋活動
時間枠：8日間
筋電図検査による評価
8日間
呼吸困難と脚の努力のスコア
時間枠：8日間
10 ポイントのボーグスケールで評価
8日間
認知パフォーマンス
時間枠：8日間
コンピューターベースのテストで評価
8日間
運動に対する心肺反応
時間枠：8日間
安静から運動への移行中の心臓（平均動脈圧、心拍出量、一回拍出量、心拍数）および肺ガス交換（分時換気量や酸素摂取量など）反応の非侵襲的評価
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6012610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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