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慢性心不全における心肺機能制御に対する硝酸塩摂取の影響

2016年4月29日 更新者:Dr. J. Alberto Neder、Queen's University

慢性心不全における食事による硝酸塩補給と心肺制御:ランダム化プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、濃縮ビートルートジュースによる食事性硝酸塩補給が、収縮期心不全患者の中枢および末梢心血管制御および身体能力を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性心不全(CHF)は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 最初は心臓に影響を及ぼしましたが、障害は主に脳と骨格筋の血流障害と、その結果として生じる微小血管の酸素化によるものであることが現在では認識されています。 筋肉の酸素化が低下すると、酸化代謝が損なわれ、したがって収縮能力が低下します。 脳酸素化障害は、運動出力を低下させる(したがって筋肉疲労を悪化させる)だけでなく、脳虚血事象の予測因子および独立した予後危険因子も構成します。

血管拡張物質である一酸化窒素 (NO) のレベルの低下は、CHF における血流と酸素化の障害の一因となります。 したがって、現在の薬物治療がCHF患者の酸素化欠損を解消できないことを考えると、新たな効果的な治療戦略の開発が極めて重要である。 新たな証拠は、硝酸塩がNOの代替供給源として機能し、健康における筋肉の血流と酸素化を改善することを示しています。 硝酸塩のもう 1 つの顕著な特徴は、かつては不変と考えられていた生理学の教義である筋肉の作業効率を向上させることができることです。

目的: CHF 患者の中枢および末梢心血管機能に対する食事による硝酸塩補給の役割を体系的に調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 担当医師の判断による最適化された臨床治療を受けている収縮期心不全(左心室駆出率<40%)の以前の診断。

除外基準:

  • 過去6週間以内の入院。
  • 過去6か月間の運動トレーニングプログラム。
  • 硝酸塩療法(例、硝酸イソソルビド)。
  • 禁忌。
  • 運動能力を妨げる可能性のある状態。
  • 精神障害または認知障害と診断されている。
  • I型インスリン依存性糖尿病。
  • 過度に太りすぎ(BMI>35kg/m²)。
  • その他の診断済み心肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、末梢動脈疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硝酸塩の補給
硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース
硝酸塩の補給: 硝酸塩が豊富な濃縮ビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 10 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続で摂取。
他の名前:
  • 硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース
プラセボコンパレーター:プラセボ
硝酸塩を除去したビートルートジュース
プラセボ: 硝酸塩を除去したビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 0.01 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続投与。 プラセボジュースは、外観、食感、匂い、味が濃縮ビートルートジュースに似ており、後者から硝酸イオンを除去することによって得られます。
他の名前:
  • 硝酸塩枯渇ビートルートジュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性
時間枠:8日間
許容限界までのサイクルエルゴメーター運動テスト
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿硝酸塩および亜硝酸塩濃度
時間枠:8日間
化学発光による評価
8日間
中枢性および末梢性疲労
時間枠:8日間
経皮的大腿神経磁気刺激による評価
8日間
骨格筋と脳の血流と酸素化
時間枠:8日間
近赤外分光法と光学的に高密度なインドシアニングリーン色素の出現率によって評価
8日間
神経筋活動
時間枠:8日間
筋電図検査による評価
8日間
呼吸困難と脚の努力のスコア
時間枠:8日間
10 ポイントのボーグスケールで評価
8日間
認知パフォーマンス
時間枠:8日間
コンピューターベースのテストで評価
8日間
運動に対する心肺反応
時間枠:8日間
安静から運動への移行中の心臓(平均動脈圧、心拍出量、一回拍出量、心拍数)および肺ガス交換(分時換気量や酸素摂取量など)反応の非侵襲的評価
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6012610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全、収縮期の臨床試験

硝酸塩の補給の臨床試験

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