慢性心不全における心肺機能制御に対する硝酸塩摂取の影響
慢性心不全における食事による硝酸塩補給と心肺制御:ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全(CHF)は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 最初は心臓に影響を及ぼしましたが、障害は主に脳と骨格筋の血流障害と、その結果として生じる微小血管の酸素化によるものであることが現在では認識されています。 筋肉の酸素化が低下すると、酸化代謝が損なわれ、したがって収縮能力が低下します。 脳酸素化障害は、運動出力を低下させる(したがって筋肉疲労を悪化させる)だけでなく、脳虚血事象の予測因子および独立した予後危険因子も構成します。
血管拡張物質である一酸化窒素 (NO) のレベルの低下は、CHF における血流と酸素化の障害の一因となります。 したがって、現在の薬物治療がCHF患者の酸素化欠損を解消できないことを考えると、新たな効果的な治療戦略の開発が極めて重要である。 新たな証拠は、硝酸塩がNOの代替供給源として機能し、健康における筋肉の血流と酸素化を改善することを示しています。 硝酸塩のもう 1 つの顕著な特徴は、かつては不変と考えられていた生理学の教義である筋肉の作業効率を向上させることができることです。
目的: CHF 患者の中枢および末梢心血管機能に対する食事による硝酸塩補給の役割を体系的に調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 担当医師の判断による最適化された臨床治療を受けている収縮期心不全(左心室駆出率<40%)の以前の診断。
除外基準:
- 過去6週間以内の入院。
- 過去6か月間の運動トレーニングプログラム。
- 硝酸塩療法(例、硝酸イソソルビド)。
- 禁忌。
- 運動能力を妨げる可能性のある状態。
- 精神障害または認知障害と診断されている。
- I型インスリン依存性糖尿病。
- 過度に太りすぎ(BMI>35kg/m²)。
- その他の診断済み心肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、末梢動脈疾患など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硝酸塩の補給
硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース
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硝酸塩の補給: 硝酸塩が豊富な濃縮ビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 10 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続で摂取。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
硝酸塩を除去したビートルートジュース
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プラセボ: 硝酸塩を除去したビートルートジュース (2 x 70 ml/日、硝酸塩約 0.01 mmol/日、Beet It、James White Drinks、イプスウィッチ、英国) を 8 日間連続投与。
プラセボジュースは、外観、食感、匂い、味が濃縮ビートルートジュースに似ており、後者から硝酸イオンを除去することによって得られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠:8日間
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許容限界までのサイクルエルゴメーター運動テスト
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿硝酸塩および亜硝酸塩濃度
時間枠:8日間
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化学発光による評価
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8日間
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中枢性および末梢性疲労
時間枠:8日間
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経皮的大腿神経磁気刺激による評価
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8日間
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骨格筋と脳の血流と酸素化
時間枠:8日間
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近赤外分光法と光学的に高密度なインドシアニングリーン色素の出現率によって評価
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8日間
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神経筋活動
時間枠:8日間
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筋電図検査による評価
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8日間
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呼吸困難と脚の努力のスコア
時間枠:8日間
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10 ポイントのボーグスケールで評価
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8日間
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認知パフォーマンス
時間枠:8日間
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コンピューターベースのテストで評価
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8日間
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運動に対する心肺反応
時間枠:8日間
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安静から運動への移行中の心臓(平均動脈圧、心拍出量、一回拍出量、心拍数)および肺ガス交換(分時換気量や酸素摂取量など)反応の非侵襲的評価
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8日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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