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抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者の心血管リスク：MHEART 研究 (MHEART)

2016年1月13日 更新者：Anil Purohit, MD、University of Pittsburgh
CVD はマラウイの全死亡者の 15% を占めています。 HIV と ART はどちらも、直接的な毒性と炎症性心血管作用による CVD の危険因子です。 (44,45)。 現在、マラウイ人の 10 人に 1 人が HIV 陽性であり、感染者の約 10 人に 8 人が現在 ART を受けています (2)。 したがって、HIV と ART は、マラウイの CVD の負担に寄与している可能性があります。 現在、ART を受けている HIV 患者集団の CVD リスクを評価した研究はわずかしかありません。 マラウイでは、そのような研究は存在しません。 したがって、研究者は、ART を受けている HIV 患者の 2 つの新しい超音波技術を使用して、ベースラインの心血管疾患リスクを評価する新しい研究を提案しています。 心血管疾患のリスクは、疾患の代替心血管マーカーを使用して評価されます。 これらのサロゲートには、内皮機能のマーカーおよび心血管調節炎症性バイオマーカーが含まれます。 測定される炎症性バイオマーカーは、TNF-α、IL-6、および CRP です。 アスピリンは、その抗血小板および抗炎症効果により、TNF-α、IL-6、CRP を減少させ、内皮機能を改善することにより、アテローム性動脈硬化を阻害することが実証されています。 したがって、この研究の第 2 の目的は、アスピリンがアテローム性動脈硬化症の代理マーカーを改善することを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの目的に対処するために、アスピリン対プラセボ戦略を実施して、このリスクを修正できるかどうかを調査することで、ART を受けている HIV 患者の心血管疾患リスクを調査する 6 か月の前向きランダム化比較試験 (RCT) を設計しました。 ほぼすべての HIV 患者が今後 10 年間で ART を受けることが予想されるため、ART でウイルス抑制された HIV のみにこの研究を開くことにしました。 ARTでウイルス抑制された合計100人のHIV陽性マラウイ人がこの研究に登録されます。 最初のスクリーニングは、過去3か月間にARTでウイルス量が抑制されたHIV陽性であると特定された患者集団で行われます。 最初のスクリーニングでは、ART を受けているウイルス抑制 HIV 患者のベースラインの人口統計学的、臨床的、および検査室の特徴に関する横断的な情報を提供し、検査室のバイオマーカー データと内皮機能を代理マーカーとして使用して、ベースラインの心血管リスクを評価します (手順のセクションを参照)。 ストレス下で拡張する遠位動脈の能力は、マラウイの限られたリソースの医療環境に適用可能な新しい超音波技術を使用して測定されます。 最初のスクリーニングの後、研究への適格性が決定され、選択された参加者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 経口アスピリン 325mg/日
  2. 毎日経口プラセボ。

この縦断的 RCT は、最初のスクリーニング中に行われたアテローム性動脈硬化症の同じ CVD 代理測定を使用して、1 か月、3 か月、および 6 か月のマークで心血管リスクを再評価します。

アテローム性動脈硬化症の代理 CVD マーカーを評価する手順:

  1. 臨床検査（静脈穿刺）：炎症性バイオマーカー

    •C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α

  2. Endo-PAT 分析
  3. 上腕血流介在拡張
  4. 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

マラウイの 18 ～ 70 歳の男女で、HIV 陽性であり、ART を 6 か月以上標準治療（1 ライン目、2 ライン目、3 ライン目）で受けている。 -登録時のHIVウイルス負荷は、過去60日間のHIV DNA PCRによって確認されて抑制されなければなりません。

除外基準:

内皮機能障害およびアテローム性動脈硬化をもたらす危険因子を有するすべての患者は、以下の除外基準に基づいて除外されます。 この背後にある理論的根拠は、内皮活性に対するウイルス抑制HIVの影響を分離することです。

  1. 過去 60 日間の HIV ウイルス量の存在
  2. 糖尿病と診断された病歴
  3. -化学プロファイルのグルコースによって決定される登録時の空腹時血糖値> 110
  4. -制御されていない高血圧として定義される 収縮期血圧>または140に等しいおよび/または登録時の拡張期>100 mmHg
  5. -過去30日以内のASTまたはALT> 200。 この間隔で取得されない場合、ベースライン AST/ALT が取得されます
  6. 募集時の腎不全（Gfr. <60ml/分/1.73) Cockcroft Gault 方程式に基づいています。
  7. 心筋梗塞、末梢血管疾患、脳血管疾患の病歴。 これらはまた、登録時に臨床的に評価されます
  8. EndoPAT、FMD、CIMT 測定中に患者が灌流虚血の健康リスクにさらされる健康状態。
  9. 現在の喫煙または過去 90 日間の喫煙歴
  10. -登録時の血小板数が100未満
  11. 活動的な脳塊/病変の病歴
  12. 過去12か月の消化管出血
  13. 出血性脳卒中の病歴
  14. 過去 12 か月間の生命を脅かす大出血
  15. -医師の評価に基づいて出血リスクが高いと考えられる患者
  16. -過去3か月間の服薬不遵守の履歴
  17. 妊娠

  18. アスピリンの禁忌

    • アスピリンまたはアスピリンと同様の薬に対する以前のアレルギー反応
    • 鼻づまりまたは鼻ポリープを伴う喘息
    • 出血性疾患（遺伝性または後天性）
    • 水疱瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：アスピリン
毎日325mgのアスピリン
薬：アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数
時間枠：ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日
末梢動脈内皮機能の評価
ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日
炎症性バイオマーカーの定量 - TNF-α、C反応性タンパク質、インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日。
心血管疾患の生化学的サロゲートの評価
ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
出血
時間枠：30日、60日、90日。
30日、60日、90日。
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anil Purohit, M.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO14040373

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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