抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者の心血管リスク：MHEART 研究 (MHEART)
調査の概要
詳細な説明
私たちの目的に対処するために、アスピリン対プラセボ戦略を実施して、このリスクを修正できるかどうかを調査することで、ART を受けている HIV 患者の心血管疾患リスクを調査する 6 か月の前向きランダム化比較試験 (RCT) を設計しました。 ほぼすべての HIV 患者が今後 10 年間で ART を受けることが予想されるため、ART でウイルス抑制された HIV のみにこの研究を開くことにしました。 ARTでウイルス抑制された合計100人のHIV陽性マラウイ人がこの研究に登録されます。 最初のスクリーニングは、過去3か月間にARTでウイルス量が抑制されたHIV陽性であると特定された患者集団で行われます。 最初のスクリーニングでは、ART を受けているウイルス抑制 HIV 患者のベースラインの人口統計学的、臨床的、および検査室の特徴に関する横断的な情報を提供し、検査室のバイオマーカー データと内皮機能を代理マーカーとして使用して、ベースラインの心血管リスクを評価します (手順のセクションを参照)。 ストレス下で拡張する遠位動脈の能力は、マラウイの限られたリソースの医療環境に適用可能な新しい超音波技術を使用して測定されます。 最初のスクリーニングの後、研究への適格性が決定され、選択された参加者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 経口アスピリン 325mg/日
- 毎日経口プラセボ。
この縦断的 RCT は、最初のスクリーニング中に行われたアテローム性動脈硬化症の同じ CVD 代理測定を使用して、1 か月、3 か月、および 6 か月のマークで心血管リスクを再評価します。
アテローム性動脈硬化症の代理 CVD マーカーを評価する手順:
臨床検査（静脈穿刺）：炎症性バイオマーカー
•C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α
- Endo-PAT 分析
- 上腕血流介在拡張
- 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lilongwe、マラウイ
- Lighthouse Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
マラウイの 18 ～ 70 歳の男女で、HIV 陽性であり、ART を 6 か月以上標準治療（1 ライン目、2 ライン目、3 ライン目）で受けている。 -登録時のHIVウイルス負荷は、過去60日間のHIV DNA PCRによって確認されて抑制されなければなりません。
除外基準:
内皮機能障害およびアテローム性動脈硬化をもたらす危険因子を有するすべての患者は、以下の除外基準に基づいて除外されます。 この背後にある理論的根拠は、内皮活性に対するウイルス抑制HIVの影響を分離することです。
- 過去 60 日間の HIV ウイルス量の存在
- 糖尿病と診断された病歴
- -化学プロファイルのグルコースによって決定される登録時の空腹時血糖値> 110
- -制御されていない高血圧として定義される 収縮期血圧>または140に等しいおよび/または登録時の拡張期>100 mmHg
- -過去30日以内のASTまたはALT> 200。 この間隔で取得されない場合、ベースライン AST/ALT が取得されます
- 募集時の腎不全（Gfr. <60ml/分/1.73) Cockcroft Gault 方程式に基づいています。
- 心筋梗塞、末梢血管疾患、脳血管疾患の病歴。 これらはまた、登録時に臨床的に評価されます
- EndoPAT、FMD、CIMT 測定中に患者が灌流虚血の健康リスクにさらされる健康状態。
- 現在の喫煙または過去 90 日間の喫煙歴
- -登録時の血小板数が100未満
- 活動的な脳塊/病変の病歴
- 過去12か月の消化管出血
- 出血性脳卒中の病歴
- 過去 12 か月間の生命を脅かす大出血
- -医師の評価に基づいて出血リスクが高いと考えられる患者
- -過去3か月間の服薬不遵守の履歴
- 妊娠
アスピリンの禁忌
- アスピリンまたはアスピリンと同様の薬に対する以前のアレルギー反応
- 鼻づまりまたは鼻ポリープを伴う喘息
- 出血性疾患（遺伝性または後天性）
- 水疱瘡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性充血指数
時間枠：ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日
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末梢動脈内皮機能の評価
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ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日
|
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炎症性バイオマーカーの定量 - TNF-α、C反応性タンパク質、インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日。
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心血管疾患の生化学的サロゲートの評価
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ベースライン、治療後 30 日、治療後 60 日、治療後 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血
時間枠：30日、60日、90日。
|
30日、60日、90日。
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ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anil Purohit, M.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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