Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko hos HIV-patienter på antiretroviral terapi: MHEART-undersøgelsen (MHEART)

13. januar 2016 opdateret af: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
CVD tegner sig for 15% af alle dødsfald i Malawi. Både HIV og ART er risikofaktorer for CVD gennem direkte toksiske og inflammatoriske kardiovaskulære effekter. (44,45). I øjeblikket er en ud af hver 10 malawier HIV-positiv, og omkring 8 ud af 10 af de inficerede er nu på ART (2). Derfor kan HIV og ART bidrage til byrden af ​​CVD i Malawi. I øjeblikket er der kun få undersøgelser, der vurderer CVD-risiko i HIV-patientpopulationen på ART. I Malawi findes der ingen sådanne undersøgelser. Derfor foreslår efterforskerne et nyt studie, der vurderer baseline risikoen for hjertekarsygdomme ved hjælp af to nye ultralydsteknologier hos HIV-patienter på ART. Risiko for hjertekarsygdom vil blive vurderet ved hjælp af surrogat kardiovaskulære sygdomsmarkører. Disse surrogater inkluderer markører for endotelfunktion og kardiovaskulært modulerende inflammatoriske biomarkører. De målte inflammatoriske biomarkører vil være TNF-alfa, IL-6 og CRP. Aspirin har i kraft af sin trombocythæmmende og anti-inflammatoriske virkning vist sig at hæmme åreforkalkning ved at reducere TNF-alfa, IL-6, CRP og forbedre endotelfunktionen. Derfor vil et andet formål med undersøgelsen være at påvise, at aspirin forbedrer surrogatmarkører for åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opfylde vores mål har vi designet et seks måneders prospektivt randomiseret kontrolleret studie (RCT), der undersøger risikoen for hjertekarsygdomme hos HIV-patienter på ART med implementering af en aspirin versus placebo-strategi for at undersøge, om denne risiko kan modificeres. Da næsten alle HIV-patienter forventes at være på ART i det kommende årti, har vi besluttet at åbne denne undersøgelse kun for viralt undertrykt HIV på ART. I alt 100 viralt undertrykte hiv-positive malawiere på ART vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Indledende screening vil forekomme i patientpopulationen identificeret som værende HIV-positiv med virusbelastningssuppression på ART i de sidste 3 måneder. Den indledende screening vil give tværsnitsinformation om baseline demografiske, kliniske og laboratoriekarakteristika for viralt undertrykte HIV-patienter på ART og vil vurdere baseline kardiovaskulær risiko ved hjælp af laboratoriebiomarkørdata og endotelfunktion som surrogatmarkører (se afsnittet under procedurer). Distale arteriers evne til at udvide sig under stress vil blive målt ved hjælp af nye ultralydsteknologier, der kan anvendes til de begrænsede ressourcer i sundhedssektoren i Malawi. Efter indledende screening vil berettigelse til undersøgelsen blive bestemt, og udvalgte deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to arme:

  1. Oral aspirin 325mg dagligt
  2. Oral placebo dagligt.

Denne longitudinelle RCT vil revurdere kardiovaskulær risiko ved en-måneders-, 3-måneders- og seks-måneders-mærket ved hjælp af de samme CVD-surrogatmålinger af åreforkalkning udført under den indledende screening.

Procedurer til vurdering af surrogat-CVD-markører for åreforkalkning:

  1. Laboratorieanalyse (Venepunktur): Inflammatoriske biomarkører

    • C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa

  2. Endo-PAT analyse
  3. Brachial Flow-medieret dilatation
  4. Carotis Intima-Media tykkelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Malawiske mænd og kvinder i alderen 18-70 år, som er HIV-positive og på ART i mindst 6 måneder på standardbehandling (1. linje, 2. linje eller 3. linje). HIV-virusbelastningen på tidspunktet for tilmelding skal undertrykkes bekræftet af HIV DNA PCR inden for de sidste 60 dage.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter med risikofaktorer, der resulterer i endothelial dysfunktion og åreforkalkning, vil blive ekskluderet baseret på følgende eksklusionskriterier. Rationalet bag dette er at isolere virkningerne af viralt undertrykt HIV på endotelaktivitet.

  1. Tilstedeværelse af HIV viral belastning inden for de sidste 60 dage
  2. Anamnese med diagnosticeret diabetes mellitus
  3. Fastende blodsukker >110 på tidspunktet for tilmelding bestemt af glukose på kemiprofil
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > eller lig med 140 og eller diastolisk >100 mmHg på tidspunktet for tilmelding
  5. AST eller ALT >200 inden for de sidste 30 dage. Hvis det ikke opnås i dette interval, vil en baseline AST/ALT blive opnået
  6. Nyresvigt på tidspunktet for rekruttering (Gfr. <60 ml/min/1,73) baseret på Cockcroft Gault-ligningen.
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom. Disse vil også blive vurderet klinisk på tidspunktet for indskrivningen
  8. Helbredstilstand, der ville udsætte patienten for en sundhedsrisiko for perfusionsiskæmi under EndoPAT, FMD, CIMT-måling.
  9. Aktuel tobaksbrug eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 90 dage
  10. Blodpladeantal mindre end 100 på tidspunktet for tilmelding
  11. Historie om aktiv hjernemasse/læsion
  12. Gastrointestinal blødning i de sidste 12 måneder
  13. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  14. Større livstruende blødninger inden for de sidste 12 måneder
  15. Patienter anses for at være en høj blødningsrisiko baseret på lægevurdering
  16. Anamnese med manglende overholdelse af medicin inden for de sidste 3 måneder
  17. Graviditet

  18. Kontraindikationer til aspirin

    • Tidligere allergisk reaktion på aspirin eller lignende medicin til aspirin
    • Astma med tilstoppet næse eller næsepolypper
    • Blødningsforstyrrelser (arvelige eller erhvervede)
    • Skoldkopper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Aspirin
Aspirin 325mg dagligt
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandling, 60 dage efter behandling, 90 dage efter behandling
Vurdering af perifer arteriel endothelfunktion
Baseline, 30 dage efter behandling, 60 dage efter behandling, 90 dage efter behandling
Kvantificering af inflammatoriske biomarkører - TNF-alpha, C-Reactive Protein, Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandling, 60 dage efter behandling, 90 dage efter behandling.
Vurdering af biokemiske surrogater af hjerte-kar-sygdomme
Baseline, 30 dage efter behandling, 60 dage efter behandling, 90 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage.
30 dage, 60 dage, 90 dage.
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14040373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger