Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko hos HIV-pasienter på antiretroviral terapi: MHEART-studien (MHEART)

13. januar 2016 oppdatert av: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
CVD står for 15 % av alle dødsfall i Malawi. Både HIV og ART er risikofaktorer for CVD gjennom direkte toksiske og inflammatoriske kardiovaskulære effekter. (44,45). For øyeblikket er en av 10 malawiske HIV-positive og omtrent 8 av 10 av de smittede er nå på ART (2). Derfor kan HIV og ART bidra til byrden av CVD i Malawi. Foreløpig er det bare noen få studier som vurderer CVD-risiko i HIV-pasientpopulasjonen på ART. I Malawi finnes det ingen slike studier. Derfor foreslår etterforskerne en ny studie som vurderer risikoen for kardiovaskulær sykdom ved bruk av to nye ultralydteknologier hos HIV-pasienter på ART. Kardiovaskulær sykdomsrisiko vil bli vurdert ved å bruke surrogat kardiovaskulære markører for sykdom. Disse surrogatene inkluderer markører for endotelfunksjon og kardiovaskulær modulerende inflammatoriske biomarkører. De inflammatoriske biomarkørene som måles vil være TNF-alfa, IL-6 og CRP. Aspirin har ved sin blodplatehemmende og antiinflammatoriske effekt blitt vist å hemme åreforkalkning ved å redusere TNF-alfa, IL-6, CRP og forbedre endotelfunksjonen. Derfor vil et andre mål med studien være å demonstrere at aspirin forbedrer surrogatmarkører for aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å nå våre mål har vi designet en seks måneder lang prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker risikoen for kardiovaskulær sykdom hos HIV-pasienter på ART med implementering av en aspirin versus placebo-strategi for å undersøke om denne risikoen kan modifiseres. Ettersom nesten alle HIV-pasienter forventes å være på ART i det kommende tiåret, har vi besluttet å åpne denne studien for kun viralt undertrykt HIV på ART. Totalt 100 viralt undertrykte HIV-positive malawiere på ART vil bli registrert i denne studien. Innledende screening vil finne sted i pasientpopulasjonen identifisert som HIV-positiv med virusbelastningssuppresjon på ART i løpet av de siste 3 månedene. Den første screeningen vil gi tverrsnittsinformasjon om baseline demografiske, kliniske og laboratoriekarakteristikker for viralt undertrykte HIV-pasienter på ART og vil vurdere baseline kardiovaskulær risiko ved å bruke laboratoriebiomarkørdata og endotelfunksjon som surrogatmarkører (se avsnitt under prosedyrer). Evnen til distale arterier til å utvide seg under stress vil bli målt ved hjelp av nye ultralydteknologier som gjelder for helsevesenet med begrensede ressurser i Malawi. Etter innledende screening vil kvalifisering til studien bli bestemt og utvalgte deltakere vil bli randomisert i en av to armer:

  1. Oral aspirin 325mg daglig
  2. Oral placebo daglig.

Denne longitudinelle RCT-en vil revurdere kardiovaskulær risiko ved en-måneders-, 3-måneders- og seks-månedersgrense ved å bruke de samme CVD-surrogatmålingene av aterosklerose utført under den første screeningen.

Prosedyrer for vurdering av surrogat-CVD-markører for aterosklerose:

  1. Laboratorieanalyse (Venepunktur): Inflammatoriske biomarkører

    • C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa

  2. Endo-PAT analyse
  3. Brachial Flow Mediert dilatasjon
  4. Carotis Intima-Media tykkelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Malawiske menn og kvinner i alderen 18-70 år som er HIV-positive og på ART i minst 6 måneder med standardbehandling (1. linje, 2. linje eller 3. linje). HIV-virusmengden på tidspunktet for registrering må undertrykkes bekreftet av HIV DNA PCR i løpet av de siste 60 dagene.

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter med risikofaktorer som resulterer i endoteldysfunksjon og aterosklerose vil bli ekskludert basert på følgende eksklusjonskriterier. Begrunnelsen bak dette er å isolere effekten av viralt undertrykt HIV på endotelaktivitet.

  1. Tilstedeværelse av HIV-viral belastning de siste 60 dagene
  2. Historie om diagnostisert diabetes mellitus
  3. Fastende blodsukker >110 ved registreringstidspunktet bestemt av glukose på kjemiprofil
  4. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > eller lik 140 og eller diastolisk >100 mmHg ved registreringstidspunktet
  5. AST eller ALT >200 i løpet av de siste 30 dagene. Hvis det ikke oppnås i dette intervallet, vil en baseline AST/ALT bli oppnådd
  6. Nyresvikt på tidspunktet for rekruttering (Gfr. <60 ml/min/1,73) basert på Cockcroft Gault-ligningen.
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom. Disse vil også bli vurdert klinisk ved påmelding
  8. Helsetilstand som vil sette pasienten i en helserisiko for perfusjonsiskemi under EndoPAT, FMD, CIMT-måling.
  9. Nåværende tobakksbruk eller historie med tobakksbruk de siste 90 dagene
  10. Blodplateantall mindre enn 100 ved registrering
  11. Historie om aktiv hjernemasse/lesjon
  12. Gastrointestinal blødning siste 12 måneder
  13. Historie med hemorragisk slag
  14. Store livstruende blødninger de siste 12 månedene
  15. Pasienter anses å ha høy blødningsrisiko basert på legens vurdering
  16. Anamnese med manglende overholdelse av medisiner de siste 3 månedene
  17. Svangerskap

  18. Kontraindikasjoner for aspirin

    • Tidligere allergisk reaksjon på aspirin eller lignende medisiner mot aspirin
    • Astma med nesetetthet eller nesepolypper
    • Blødningsforstyrrelser (arvelig eller ervervet)
    • Vannkopper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Aspirin
Aspirin 325mg daglig
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandling, 60 dager etter behandling, 90 dager etter behandling
Vurdering av perifer arteriell endotelfunksjon
Baseline, 30 dager etter behandling, 60 dager etter behandling, 90 dager etter behandling
Kvantifisering av inflammatoriske biomarkører - TNF-alfa, C-reaktivt protein, interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandling, 60 dager etter behandling, 90 dager etter behandling.
Vurdering av biokjemiske surrogater av hjerte- og karsykdommer
Baseline, 30 dager etter behandling, 60 dager etter behandling, 90 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager.
30 dager, 60 dager, 90 dager.
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO14040373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger