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再発または難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人におけるビンクリスチンおよびデキサメタゾンと併用したエントスプレチニブの安全性と有効性

2019年12月23日 更新者：Gilead Sciences

再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人被験者を対象に、ビンクリスチンおよびデキサメタゾンを併用したエントスプレチニブ（GS-9973）の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相非盲検用量漸増および拡大試験

この研究の主な目的は、治療歴のある再発または難治性の B 細胞系急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人患者を対象に、ビンクリスチン (VCR) およびデキサメタゾン (DEX) と組み合わせた entospletinib の安全性を評価することです。

これは用量漸増試験であり、2 回の導入サイクルの後、参加者が治療から臨床的利益を得た場合、最大 36 サイクルの維持療法を受けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92608
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secour St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of WA
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie & Gastroenterology
      • Wurzburg、ドイツ
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 治療を必要とするALLの成人

主な除外基準:

  • バーキット白血病、または慢性骨髄性白血病（CML）のリンパ性急性転化の診断
  • -骨髄異形成症候群または固形臓器移植の病歴
  • -100日以内の以前の同種骨髄前駆細胞移植、または登録前28日以内の移植片対宿主病（GVHD）治療または予防のための積極的な免疫抑制

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ENTO 200 mg + VCR 0.5 mg

単剤療法導入 (-7 日目から -1 日目): エントスプレチニブ (ENTO) 200 mg 錠剤を 1 日 2 回、単剤として経口投与。

導入 (28 日サイクルを 2 回): 各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に ENTO 200 mg を 1 日 2 回連続してビンクリスチン (VCR) 0.5 mg の静脈内 (IV) と組み合わせて投与。デキサメタゾン (DEX) 20 mg を 1 日 2 回、8 ～ 11 日目と 22 ～ 25 日目 (サイクル 1)、および 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目 (サイクル 2) に経口投与。各サイクルの28日目に、機関の基準に従って中枢神経系（CNS）の予防。

メンテナンス (最大 36、28 日サイクル): 完全寛解 (CR) を達成した参加者は、研究者の裁量により幹細胞移植 (SCT) (適格な場合) を受けました。導入後に臨床的利益（すなわち、少なくとも部分奏効[PR]）を得た他の患者には、ENTO 200mgを1日2回継続的に、各サイクルの1日目にVCR 0.5mgおよびDEX（1日20mgまたは10mg）と組み合わせた維持療法が提供されました。 mg を 1 日 2 回）、各サイクルの 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目に。
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：エントスプレチニブ
他の名前：
  • GS-9973
  • えんと
薬：中枢神経系の予防
実験的：ENTO 400 mg + VCR 0.5 mg

単剤療法導入 (-7 日目から -1 日目): ENTO 400 mg 錠剤を 1 日 2 回、単剤として経口投与。

導入 (28 日サイクル 2 回): 各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に VCR 0.5 mg IV と組み合わせて、ENTO 400 mg を 1 日 2 回連続投与。 DEX 20 mg を 1 日 2 回、8 ～ 11 日目と 22 ～ 25 日目 (サイクル 1)、および 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目 (サイクル 2) に経口投与。各サイクルの28日目に、機関の基準に従ってCNS予防。

メンテナンス (最大 36、28 日サイクル): CR を達成した参加者は、調査員の裁量により SCT (資格がある場合) を受け取りました。導入後に臨床的利益 (すなわち、少なくとも PR) を得た他の患者には、ENTO 400 mg を 1 日 2 回継続的に投与し、各サイクルの 1 日目に VCR 0.5 mg および DEX (1 日 20 mg または 10 mg を 1 日 2 回) と組み合わせた維持療法が提供されました。各サイクルの 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目に。
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：エントスプレチニブ
他の名前：
  • GS-9973
  • えんと
薬：中枢神経系の予防
実験的：エント 400 mg + VCR 1.0 mg

単剤療法導入 (-7 日目から -1 日目): ENTO 400 mg 錠剤を 1 日 2 回、単剤として経口投与。

導入 (28 日サイクルを 2 回): 各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に VCR 1.0 mg IV と組み合わせて ENTO 400 mg を 1 日 2 回連続投与。 DEX 20 mg を 1 日 2 回、8 ～ 11 日目と 22 ～ 25 日目 (サイクル 1)、および 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目 (サイクル 2) に経口投与。各サイクルの28日目に、機関の基準に従ってCNS予防。

メンテナンス (最大 36、28 日サイクル): CR を達成した参加者は、調査員の裁量により SCT (資格がある場合) を受け取りました。導入後に臨床的利益 (すなわち、少なくとも PR) を得た他の患者には、ENTO 400 mg を 1 日 2 回連続投与し、各サイクルの 1 日目に VCR 1.0 mg および DEX (1 日 20 mg または 10 mg を 1 日 2 回) と組み合わせた維持療法が提供されました。各サイクルの 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目に。
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：エントスプレチニブ
他の名前：
  • GS-9973
  • えんと
薬：中枢神経系の予防
実験的：ENTO 400 mg + VCR 2.0 mg

単剤療法導入 (-7 日目から -1 日目): ENTO 400 mg 錠剤を 1 日 2 回、単剤として経口投与。

導入（28日サイクルを2回）：各サイクルの1、8、15、22日目にVCR 2.0 mg IVと組み合わせてENTO 400 mgを1日2回連続投与。 DEX 20 mg を 1 日 2 回、8 ～ 11 日目と 22 ～ 25 日目 (サイクル 1)、および 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目 (サイクル 2) に経口投与。各サイクルの28日目に、機関の基準に従ってCNS予防。

メンテナンス (最大 36、28 日サイクル): CR を達成した参加者は、調査員の裁量により SCT (資格がある場合) を受け取りました。導入後に臨床的利益 (すなわち、少なくとも PR) を得た他の患者には、ENTO 400 mg を 1 日 2 回継続的に投与し、各サイクルの 1 日目に VCR 2.0 mg および DEX (1 日 20 mg または 10 mg を 1 日 2 回) と組み合わせた維持療法が提供されました。各サイクルの 1 ～ 4 日目と 15 ～ 18 日目に。
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デックス
薬：エントスプレチニブ
他の名前：
  • GS-9973
  • えんと
薬：中枢神経系の予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：ENTO導入およびサイクル1（-7日目から28日目まで）

リードイン/サイクル 1 (-7 日目から 28 日目) 中の以下の毒性のいずれかの発生は、治験責任医師が治療中の薬物の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、DLT と見なされました。レジメン (ENTO、VCR、DEX、施設内標準 CNS 予防):

  • グレード 4 (またはそれ以上) の非血液毒性
  • -最適な支持療法にもかかわらず、7日以上続くグレード3の非血液毒性

  • -グレード3の非血液検査値：

    • 治療に医学的介入が必要だった、または
    • 異常が原因で入院した、または
    • 異常が 1 週間以上持続した
  • グレード4の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] < 500 /μL）が14日以上持続するか、発熱性好中球減少症を伴う
  • -グレード4の血小板減少症（血小板<25,000 /μL）が14日以上持続する（または25,000 /μLを超えるが、このレベルを維持するには予防的血小板輸血が必要）
ENTO導入およびサイクル1（-7日目から28日目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入終了時に完全寛解（CR）した参加者の割合
時間枠：誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)

臨床反応の評価は、急性リンパ性白血病 (ALL) バージョン 2、2016 に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って行われました。 CR には次のすべてが必要でした。

  • 循環芽球または髄外疾患なし (リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/CNS 関与なし)。
  • 三系統造血（TLH）および骨髄吸引液中の芽球が5%未満。
  • ANC > 1000/μL。
  • 血小板 > 100,000/μL。
誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)
導入終了時に全体的に寛解した参加者の割合
時間枠：誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)

臨床反応の評価は、2016 年の ALL バージョン 2 に関する NCCN ガイドラインに従って行われました。 全体的な寛解には、CR と不完全な血液学的回復 (CRi) を伴う完全寛解が含まれます。 CR には次のすべてが必要でした。

  • 循環芽球または髄外疾患なし (リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/CNS 関与なし)。
  • 骨髄吸引液中のTLHおよび芽球が5%未満。
  • ANC > 1000/μL。
  • 血小板 > 100,000/μL。

CRi には、血小板数および/または ANC を除く CR のすべての基準が必要でした。

  • -血小板≤100,000/μLおよび/またはANCは≤1000/μLです
誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)
導入終了時に部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)

PRには次のすべてが必要でした。

  • 循環芽球または髄外疾患なし (リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/CNS 関与なし)。
  • TLH および骨髄には、芽球の形態が 5% 以上 25% 未満含まれる場合があります。
  • ANC > 1000/μL。
  • 血小板 > 100,000/μL。
誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)
導入終了時に全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)

全体的な反応には、CR、CRi、および PR が含まれていました。 CR には次のすべてが必要でした。

  • 循環芽球または髄外疾患なし (リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/CNS 関与なし)。
  • 骨髄吸引液中のTLHおよび芽球が5%未満。
  • ANC > 1000/μL。
  • 血小板 > 100,000/μL。

CRi には、血小板数および/または ANC を除く CR のすべての基準が必要でした。

  • -血小板≤100,000/μLおよび/またはANCは≤1000/μLです

PR には、骨髄芽球を除く CR のすべての基準が必要でした。

  • 骨髄には芽球の形態が 5% 以上含まれる場合がありますが、25% 未満です。
誘導の終わり (サイクル 2、28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-339-1560
  • 2015-002768-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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