このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTCL-NOS 患者のフロントライン化学療法における GDP

末梢性T細胞リンパ腫患者におけるGDP化学療法の有効性と毒性:非盲検、単群、第II相臨床試験

この研究は、最前線治療としての末梢性T細胞リンパ腫-NOS患者におけるGDP(ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチン)化学療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

他に特定されていない末梢性 T 細胞性リンパ腫は、世界保健機関の分類によると、末梢性 T 細胞性リンパ腫の 25.9% を占め、全リンパ腫の 15% 以上を占めています。 PTCL-NOS はめったに発症せず、明らかな異質性があるため、現代におけるこの疾患の最適な最前線治療は不明のままです。 患者は伝統的に、B 細胞 NHL で使用される CHOP または CHOP 様レジメンなどのアントラサイクリン含有化学療法で治療されてきました。 この戦略は 60% を超える全体的な奏効率と関連していますが、5 年 PFS および OS 率は約 20 ~ 30% と低いと報告されています。これらの患者。 研究者らの以前の研究では、再発/難治性の PTCL-NOS 患者で 64% の ORR が報告されました。 したがって、研究者は、PTCL-NOS患者の最前線治療としてのGDP化学療法の有効性と安全性を評価するためにこの研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2008年の世界保健機関のリンパ腫分類による免疫表現型および形態学的基準に基づくPTCL-NOSの組織学的および画像診断;
  2. 以前に全身化学療法または幹細胞移植治療を受けていない、新たに診断された患者。
  3. 18歳以上;
  4. 3か月以上の平均余命;
  5. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2。
  6. 少なくとも1つの測定可能な病変;
  7. 適切な血液、肝臓、および腎機能: 絶対好中球数 ≥ 1.5×109/l、血小板数 ≥ 100×109/l、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限、AST および ALT ≤ 2 × 正常値の上限、および-クレアチニン≤1.5mg / dl;
  8. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前に治療を受けた患者;
  2. 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性が適切な避妊を行っていない。
  3. 二次原発がんの患者(適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く)
  4. 中枢神経系(CNS)または精神障害およびCNS転移の欠陥を有する患者
  5. A. 臨床的に重大な心疾患 (治療にもかかわらずコントロールされていないうっ血性心疾患 [NYHA クラス III または IV]、症候性冠動脈疾患、不安定狭心症または心筋梗塞、グレード 2 AV ブロックのような伝導異常、重篤な不整脈が必要) B. 肝硬変(チャイルドピュークラス B 以上) C. 認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴 D. 活動性の制御されていない感染 E. その他の重篤な基礎疾患患者が研究に参加する能力を損なう可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GDP 化学療法
GDP 化学療法:ゲムシタビン(1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 を 30 分かけて静脈内投与)、シスプラチン(25mg/m2 を 1 日目から 3 日目に 60 分かけて静脈内投与)、およびデキサメタゾン(20mg/日 1 日目から 4 日目と 11 日目に経口投与) -14) を 21 日ごとに投与した。
ゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 30 分かけて 1000mg/m2 を静脈内投与)、シスプラチン (1 日目から 3 日目に 60 分かけて 25mg/m2 を静脈内投与)、およびデキサメタゾン (1 日目から 4 日目と 11 日目から 14 日目に 20mg/日、経口) 、21日ごとに投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠:4~6サイクル
4~6サイクル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年無増悪生存
時間枠:2年
2年
2年全生存
時間枠:2年
2年
有害事象患者数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mei Dong、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIFT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。