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GDP en quimioterapia de primera línea para pacientes con PTCL-NOS

25 de julio de 2016 actualizado por: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

La eficacia y toxicidad de la quimioterapia GDP en pacientes con linfoma periférico de células T: un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia GDP (gemcitabina, dexametasona y cisplatino) en pacientes con linfoma de células T periférico-NOS como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los linfomas periféricos de células T, no especificados, constituyen el 25,9 % de los linfomas periféricos de células T y más del 15 % de todos los linfomas según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Debido a la rara presentación y la evidente heterogeneidad de PTCL-NOS, la terapia de primera línea óptima para esta enfermedad en la era moderna aún no está clara. Tradicionalmente, los pacientes han sido tratados con quimioterapia que contiene antraciclina, como CHOP o un régimen similar a CHOP utilizado en los LNH de células B. Esta estrategia está asociada con una tasa de respuesta general superior al 60 %, pero se ha informado que las tasas de SLP y SG a 5 años son tan bajas como aproximadamente 20-30 %. Se necesitan con urgencia mejores regímenes terapéuticos para mejorar el resultado de supervivencia de estos pacientes. El estudio anterior de los investigadores informó una ORR del 64 % en pacientes con PTCL-NOS recidivante/refractario. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia GDP como tratamiento de primera línea en pacientes con PTCL-NOS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico histológico y por imágenes de PTCL-NOS basado en criterios inmunofenotípicos y morfológicos según la clasificación de linfomas de la Organización Mundial de la Salud de 2008;
  2. pacientes recién diagnosticados sin quimioterapia sistémica previa o tratamiento de trasplante de células madre.
  3. edad ≥ 18 años;
  4. esperanza de vida de más 3 meses;
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  6. al menos una lesión medible;
  7. funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l, bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad, AST y ALT ≤ 2 × límite superior de la normalidad, y creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
  8. consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que recibieron tratamiento previo;
  2. mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
  3. pacientes con un segundo cáncer primario (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años)
  4. pacientes con defecto del sistema nervioso central (SNC) o cualquier trastorno psiquiátrico y metástasis del SNC
  5. otras enfermedades o afecciones médicas graves A. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (enfermedad cardíaca congestiva no controlada a pesar del tratamiento [clase III o IV de la NYHA], enfermedad arterial coronaria sintomática, angina inestable o infarto de miocardio, anomalía de conducción como bloqueo AV de grado 2, arritmia grave necesaria para medicamentos, hipertensión no controlada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio B. Cirrosis hepática (≥ Child-Pugh clase B) C. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones D. Infección activa no controlada E. Otras afecciones médicas subyacentes graves que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia GDP
Quimioterapia con GDP: gemcitabina (1000 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8), cisplatino (25 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1 a 3) y dexametasona (20 mg/día por vía oral los días 1 a 4 y los días 11 -14), que se administró cada 21 días.
Droga: Quimioterapia GDP
gemcitabina (1000 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8), cisplatino (25 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1 a 3) y dexametasona (20 mg/día por vía oral los días 1 a 4 y días 11 a 14) , que se administró cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4-6 ciclos
4-6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIFT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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