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2 型糖尿病患者の高血糖を是正するためのインスリン補充の利点

2023年9月10日 更新者：Priyathama Vellanki、Emory University

基礎ボーラスインスリンレジメンで治療された2型糖尿病患者における高血糖の是正のためのインスリン補充の利点

この研究の目的は、追加用量のアスパルト インスリンを使用して食事前の血糖値を補正することで、入院中の 2 型糖尿病患者のケアが改善されるかどうかをテストすることです。この患者は、すでにグラルギンとアスパルト インスリン注射による標準治療を受けています。血糖値。 過去に行われた研究では、血糖値はインスリンの標準治療でコントロールされており、ほとんどの患者は就寝時に少量の追加のインスリンを必要としないことが示されています. 研究者は、高血糖を是正するために日中に追加のインスリンを患者に投与することに何らかの利点があるかどうかをテストしたいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病患者の管理には、血糖値を制御するための 2 種類のインスリン注射による治療が含まれます。 グラルギンインスリンとアスパルトインスリンの2種類のインスリンは、血糖値に基づいて入院中に毎日投与量が調整されます。 多くの場合、食事でのグラルギンとアスパルト インスリンに加えて、追加の少量のアスパルト インスリンが高血糖値を補正するために投与されます。 食事前に血糖値を補正するためにアスパルト インスリンを追加投与することで、患者のケアが改善されるかどうかはまだわかっていません。 過去に行われた研究では、血糖値は 2 つのインスリンの標準治療で十分に制御されており、ほとんどの患者は就寝時に少量の追加のインスリンを必要としないことが示されています。 この研究では、インスリン補充が血糖コントロールを改善し、インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者の低血糖を予防するかどうかをテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -急性または慢性の医学的疾患、または選択的および緊急の外科的疾患または外傷で入院した被験者
  2. -3か月を超える2型糖尿病の既知の病歴
  3. -食事療法のみ、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、非インスリン注射剤、またはインスリン療法のいずれかで治療
  4. 糖尿病性ケトアシドーシスの臨床検査の証拠がなく、血糖値が140mg～400mg/dL未満

除外基準:

  1. 糖尿病の病歴のない高血糖
  2. -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性重篤な病気の被験者
  3. -持続的なインスリン注入を受けている被験者
  4. 臨床的に関連する肝疾患
  5. コルチコステロイド療法
  6. -血清クレアチニン≧3.5mg/dLおよび/または糸球体濾過率（GFR）<30
  7. -同意に署名できない被験者
  8. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：血糖値に対するインスリン アスパルト > 140 mg/dL
被験者は2型糖尿病の入院患者で構成され、無作為に1日1回インスリングラルギンを投与され、食事前にインスリンアスパルトを3回に分けて投与されます。 血糖値（ＢＧ）レベル＞１４０ｍｇ／ｄＬの被験者には、食事前および就寝時に、追加のインスリンアスパルトを投与する。
薬：インスリン グラルギン

1 日総投与量 (TDD) の半分がインスリン グラルギンとして投与され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。

1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。

  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 100 ～ 140 mg/dL の場合: 変化なし
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 140 ～ 180 mg/dL の場合: 基礎インスリンを毎日 10% ずつ増やします。
  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 180 mg/dL を超える場合: 基礎インスリン量を毎日 20% ずつ増やします。
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 70 ～ 99 mg/dL の場合: TDD (基礎および食事時) インスリン投与量を毎日 10% ずつ減らします。
  • 患者が低血糖を発症した場合（BG
他の名前：
  • ランタス（グラルギン）
薬：インスリンアスパルト

1 日総投与量の半分をインスリン アスパルトとして、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトの投与量は保留されます。

1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。

  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 100 ～ 140 mg/dL の場合: 変化なし
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 140 ～ 180 mg/dL の場合: 基礎インスリンを毎日 10% ずつ増やします。
  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 180 mg/dL を超える場合: 基礎インスリン量を毎日 20% ずつ増やします。
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 70 ～ 99 mg/dL の場合: TDD (基礎および食事時) インスリン投与量を毎日 10% ずつ減らします。
  • 患者が低血糖を発症した場合（BG
他の名前：
  • ノボログ
薬：インスリン アスパルト補充

インスリン アスパルトは、補充インスリン スケール プロトコルに従って投与されます。

140 mg/dL を超える BG レベルで追加のインスリン アスパルトを投与されているアームの場合、追加のインスリン スケールは次のとおりです。

  • BG >141-180 mg/dL; 2～4単位のインスリンアスパルト
  • BGが181～220mg/dL。 3～6単位のインスリン アスパルト
  • BGが221～260mg/dL。 4～8単位のインスリンアスパルト
  • BGが261～300mg/dL。 5～10単位のインスリン アスパルト
  • BGが301～350mg/dL。 6～12単位のインスリンアスパルト
  • BGが351～400mg/dL。 7～14単位のインスリン アスパルト
  • BG > 400 mg/dL; 8～16単位のインスリンアスパルト

BG レベルが 260 mg/dL を超える補助インスリン アスパルトを投与されているアームの場合、補助インスリン スケールは次のとおりです。

  • BGが261～300mg/dL。 5～10単位のインスリン アスパルト
  • BGが301～350mg/dL。 6～12単位のインスリンアスパルト
  • BGが351～400mg/dL。 7～14単位のインスリン アスパルト
  • BG > 400 mg/dL; 8～16単位のインスリンアスパルト
他の名前：
  • ノボログ
アクティブコンパレータ：血糖値に対するインスリン アスパルト > 260 mg/dL
被験者は2型糖尿病の入院患者で構成され、無作為に1日1回インスリングラルギンを投与され、食事前にインスリンアスパルトを3回に分けて投与されます。 血糖値（BG）レベルが260 mg / dLを超える被験者には、食事前および就寝時に追加のインスリンアスパルトが投与されます。
薬：インスリン グラルギン

1 日総投与量 (TDD) の半分がインスリン グラルギンとして投与され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。

1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。

  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 100 ～ 140 mg/dL の場合: 変化なし
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 140 ～ 180 mg/dL の場合: 基礎インスリンを毎日 10% ずつ増やします。
  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 180 mg/dL を超える場合: 基礎インスリン量を毎日 20% ずつ増やします。
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 70 ～ 99 mg/dL の場合: TDD (基礎および食事時) インスリン投与量を毎日 10% ずつ減らします。
  • 患者が低血糖を発症した場合（BG
他の名前：
  • ランタス（グラルギン）
薬：インスリンアスパルト

1 日総投与量の半分をインスリン アスパルトとして、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトの投与量は保留されます。

1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。

  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 100 ～ 140 mg/dL の場合: 変化なし
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 140 ～ 180 mg/dL の場合: 基礎インスリンを毎日 10% ずつ増やします。
  • 前日に低血糖がなく、空腹時および夕食前の BG が 180 mg/dL を超える場合: 基礎インスリン量を毎日 20% ずつ増やします。
  • 低血糖がなく、空腹時および夕食前の血糖値が 70 ～ 99 mg/dL の場合: TDD (基礎および食事時) インスリン投与量を毎日 10% ずつ減らします。
  • 患者が低血糖を発症した場合（BG
他の名前：
  • ノボログ
薬：インスリン アスパルト補充

インスリン アスパルトは、補充インスリン スケール プロトコルに従って投与されます。

140 mg/dL を超える BG レベルで追加のインスリン アスパルトを投与されているアームの場合、追加のインスリン スケールは次のとおりです。

  • BG >141-180 mg/dL; 2～4単位のインスリンアスパルト
  • BGが181～220mg/dL。 3～6単位のインスリン アスパルト
  • BGが221～260mg/dL。 4～8単位のインスリンアスパルト
  • BGが261～300mg/dL。 5～10単位のインスリン アスパルト
  • BGが301～350mg/dL。 6～12単位のインスリンアスパルト
  • BGが351～400mg/dL。 7～14単位のインスリン アスパルト
  • BG > 400 mg/dL; 8～16単位のインスリンアスパルト

BG レベルが 260 mg/dL を超える補助インスリン アスパルトを投与されているアームの場合、補助インスリン スケールは次のとおりです。

  • BGが261～300mg/dL。 5～10単位のインスリン アスパルト
  • BGが301～350mg/dL。 6～12単位のインスリンアスパルト
  • BGが351～400mg/dL。 7～14単位のインスリン アスパルト
  • BG > 400 mg/dL; 8～16単位のインスリンアスパルト
他の名前：
  • ノボログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
血糖値（BG）が測定され、1日の平均BGレベルが計算されます。
5日（平均退院時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼食前の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
血糖値は、昼食前に血糖測定器を使用して評価されます。
5日（平均退院時間）
就寝時の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
血糖値は、就寝時に血糖測定器を使用して評価されます。
5日（平均退院時間）
夕食前の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
血糖値は、夕食前に血糖測定器を使用して評価されます。
5日（平均退院時間）
高血糖の発生率
時間枠：5日（平均退院時間）
高血糖 (血糖値 > 260 mg/dL) の発生回数が記録されます。
5日（平均退院時間）
100 ～ 140 mg/dL の範囲内の血糖測定値の数
時間枠：5日（平均退院時間）
100 ～ 140 mg/dL の目標範囲内にある血糖測定値の数が記録されます。
5日（平均退院時間）
平均入院日数
時間枠：5日（平均退院時間）
被験者の平均入院日数が計算されます。
5日（平均退院時間）
死亡
時間枠：5日（平均退院時間）
入院中の被験者の死亡総数が記録されます。
5日（平均退院時間）
病院合併症を経験した被験者の数
時間枠：5日（平均退院時間）
退院前に入院合併症が発生した被験者の総数が記録されます。 これらの合併症は、主に院内感染、肺炎、菌血症、呼吸不全、急性腎障害[血清クレアチニンの上昇がベースライン値の 0.5 mg/dL (または 50%)を超える]の場合です。 院内感染は、標準化された疾病管理センター (CDC) の基準に基づいて診断されます。
5日（平均退院時間）
インスリンの平均 1 日量
時間枠：5日（平均退院時間）
インスリンの毎日の投与量が記録されます
5日（平均退院時間）
低血糖イベントの数
時間枠：5日（平均退院期間）
低血糖症（血糖値 < 70 mg/dL）の発生数が記録されます。
5日（平均退院期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Priyathama Vellanki, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00078695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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