Fordeler med insulintilskudd for korrigering av hyperglykemi hos pasienter med type 2-diabetes
Fordeler med insulintilskudd for korrigering av hyperglykemi hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalbolusinsulinregime
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer innlagt på sykehus med akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller for elektiv og akutt kirurgisk sykdom eller traumer
- Kjent historie med type 2 diabetes mellitus i >3 måneder
- Behandles med enten diett alene, enhver kombinasjon av orale antidiabetika, injiserbare ikke-insulin eller insulinterapi
- Blodsukkernivåer mellom >140 mg og <400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Hyperglykemi uten diabetes
- Personer med akutt kritisk sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen
- Personer som får kontinuerlig insulininfusjon
- Klinisk relevant leversykdom
- Kortikosteroidbehandling
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
- Emner kan ikke signere samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart for BG > 140 mg/dL
Forsøkspersonene vil bestå av innlagte pasienter med type 2-diabetes og randomiseres til å motta insulin glargin én gang daglig og insulin aspart delt i tre like doser før måltider.
Supplerende insulin aspart vil bli gitt før måltider og ved sengetid til personer med blodsukkernivåer (BG) >140 mg/dL.
|
Halvparten av total daglig dose (TDD) gis som insulin glargin og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Daglig insulindose vil bli justert som følger:
Andre navn:
Halvparten av den totale daglige dosen gis som insulin aspart og i tre likt fordelte doser før hvert måltid. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil dosen av aspart bli holdt. Daglig insulindose vil bli justert som følger:
Andre navn:
Insulin aspart vil bli administrert etter den supplerende insulinskalaprotokollen. For armen som får tilskudd av insulin aspart ved BG-nivåer over 140 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:
For armen som får tilskudd av insulin aspart ved BG-nivåer høyere enn 260 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart for BG > 260 mg/dL
Forsøkspersonene vil bestå av innlagte pasienter med type 2-diabetes og randomiseres til å motta insulin glargin én gang daglig og insulin aspart delt i tre like doser før måltider.
Supplerende insulin aspart vil bli gitt før måltider og ved sengetid til personer med blodsukkernivåer (BG) >260 mg/dL.
|
Halvparten av total daglig dose (TDD) gis som insulin glargin og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Daglig insulindose vil bli justert som følger:
Andre navn:
Halvparten av den totale daglige dosen gis som insulin aspart og i tre likt fordelte doser før hvert måltid. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil dosen av aspart bli holdt. Daglig insulindose vil bli justert som følger:
Andre navn:
Insulin aspart vil bli administrert etter den supplerende insulinskalaprotokollen. For armen som får tilskudd av insulin aspart ved BG-nivåer over 140 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:
For armen som får tilskudd av insulin aspart ved BG-nivåer høyere enn 260 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige daglige BG-nivåer
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Blodsukker (BG) vil bli målt, og gjennomsnittlige daglige BG-nivåer vil bli beregnet.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå før lunsj
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Blodsukkernivået vil bli vurdert før lunsj ved hjelp av en glukosemåler.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå ved sengetid
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Blodsukkernivået vil bli vurdert ved sengetid ved hjelp av en glukosemåler.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå før middag
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Blodsukkernivået vil bli vurdert før middag ved hjelp av en glukosemåler.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Antall forekomster av hyperglykemi (blodsukkernivåer > 260 mg/dL) vil bli registrert.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Antall blodsukkermålinger innenfor 100-140 mg/dL-området
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Antallet blodsukkeravlesninger som er i målområdet 100-140 mg/dL vil bli registrert.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Gjennomsnittlig antall dager på sykehus for forsøkspersoner vil bli beregnet.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Det totale antallet forsøkspersoner som dør under sykehusopphold vil bli registrert.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Det totale antallet forsøkspersoner der sykehuskomplikasjoner oppsto før utskrivning, vil bli registrert.
Disse komplikasjonene vil hovedsakelig være tilfeller av sykehusinfeksjoner, lungebetennelse, bakteriemi, respirasjonssvikt og akutt nyreskade [økning av serumkreatinin >0,5 mg/dL (eller 50 %) av baselineverdien].
Nosokomiale infeksjoner vil bli diagnostisert basert på standardiserte Centers for Disease Control (CDC) kriterier.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose insulin
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Daglig dose insulin vil bli registrert
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
|
Antall hypoglykemihendelser
Tidsramme: 5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Antall forekomster av hypoglykemi (blodsukkernivåer < 70 mg/dL) vil bli registrert.
|
5 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyathama Vellanki, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Insulin Glargine
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00078695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .