2 型糖尿病患者の高血糖を是正するためのインスリン補充の利点
2023年9月10日 更新者：Priyathama Vellanki、Emory University
基礎ボーラスインスリンレジメンで治療された2型糖尿病患者における高血糖の是正のためのインスリン補充の利点
この研究の目的は、追加用量のアスパルト インスリンを使用して食事前の血糖値を補正することで、入院中の 2 型糖尿病患者のケアが改善されるかどうかをテストすることです。この患者は、すでにグラルギンとアスパルト インスリン注射による標準治療を受けています。血糖値。
過去に行われた研究では、血糖値はインスリンの標準治療でコントロールされており、ほとんどの患者は就寝時に少量の追加のインスリンを必要としないことが示されています.
研究者は、高血糖を是正するために日中に追加のインスリンを患者に投与することに何らかの利点があるかどうかをテストしたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者の管理には、血糖値を制御するための 2 種類のインスリン注射による治療が含まれます。
グラルギンインスリンとアスパルトインスリンの2種類のインスリンは、血糖値に基づいて入院中に毎日投与量が調整されます。
多くの場合、食事でのグラルギンとアスパルト インスリンに加えて、追加の少量のアスパルト インスリンが高血糖値を補正するために投与されます。
食事前に血糖値を補正するためにアスパルト インスリンを追加投与することで、患者のケアが改善されるかどうかはまだわかっていません。
過去に行われた研究では、血糖値は 2 つのインスリンの標準治療で十分に制御されており、ほとんどの患者は就寝時に少量の追加のインスリンを必要としないことが示されています。
この研究では、インスリン補充が血糖コントロールを改善し、インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者の低血糖を予防するかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性または慢性の医学的疾患、または選択的および緊急の外科的疾患または外傷で入院した被験者
- -3か月を超える2型糖尿病の既知の病歴
- -食事療法のみ、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、非インスリン注射剤、またはインスリン療法のいずれかで治療
- 糖尿病性ケトアシドーシスの臨床検査の証拠がなく、血糖値が140mg～400mg/dL未満
除外基準:
- 糖尿病の病歴のない高血糖
- -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性重篤な病気の被験者
- -持続的なインスリン注入を受けている被験者
- 臨床的に関連する肝疾患
- コルチコステロイド療法
- -血清クレアチニン≧3.5mg/dLおよび/または糸球体濾過率（GFR）<30
- -同意に署名できない被験者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血糖値に対するインスリン アスパルト > 140 mg/dL
被験者は2型糖尿病の入院患者で構成され、無作為に1日1回インスリングラルギンを投与され、食事前にインスリンアスパルトを3回に分けて投与されます。
血糖値（ＢＧ）レベル＞１４０ｍｇ／ｄＬの被験者には、食事前および就寝時に、追加のインスリンアスパルトを投与する。
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1 日総投与量 (TDD) の半分がインスリン グラルギンとして投与され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。
他の名前：
1 日総投与量の半分をインスリン アスパルトとして、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトの投与量は保留されます。 1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。
他の名前：
インスリン アスパルトは、補充インスリン スケール プロトコルに従って投与されます。 140 mg/dL を超える BG レベルで追加のインスリン アスパルトを投与されているアームの場合、追加のインスリン スケールは次のとおりです。
BG レベルが 260 mg/dL を超える補助インスリン アスパルトを投与されているアームの場合、補助インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血糖値に対するインスリン アスパルト > 260 mg/dL
被験者は2型糖尿病の入院患者で構成され、無作為に1日1回インスリングラルギンを投与され、食事前にインスリンアスパルトを3回に分けて投与されます。
血糖値（BG）レベルが260 mg / dLを超える被験者には、食事前および就寝時に追加のインスリンアスパルトが投与されます。
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1 日総投与量 (TDD) の半分がインスリン グラルギンとして投与され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。
他の名前：
1 日総投与量の半分をインスリン アスパルトとして、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトの投与量は保留されます。 1 日あたりのインスリン投与量は、次のように調整されます。
他の名前：
インスリン アスパルトは、補充インスリン スケール プロトコルに従って投与されます。 140 mg/dL を超える BG レベルで追加のインスリン アスパルトを投与されているアームの場合、追加のインスリン スケールは次のとおりです。
BG レベルが 260 mg/dL を超える補助インスリン アスパルトを投与されているアームの場合、補助インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
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血糖値（BG）が測定され、1日の平均BGレベルが計算されます。
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5日（平均退院時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼食前の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
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血糖値は、昼食前に血糖測定器を使用して評価されます。
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5日（平均退院時間）
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就寝時の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
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血糖値は、就寝時に血糖測定器を使用して評価されます。
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5日（平均退院時間）
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夕食前の平均血糖値
時間枠：5日（平均退院時間）
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血糖値は、夕食前に血糖測定器を使用して評価されます。
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5日（平均退院時間）
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高血糖の発生率
時間枠：5日（平均退院時間）
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高血糖 (血糖値 > 260 mg/dL) の発生回数が記録されます。
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5日（平均退院時間）
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100 ～ 140 mg/dL の範囲内の血糖測定値の数
時間枠：5日（平均退院時間）
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100 ～ 140 mg/dL の目標範囲内にある血糖測定値の数が記録されます。
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5日（平均退院時間）
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平均入院日数
時間枠：5日（平均退院時間）
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被験者の平均入院日数が計算されます。
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5日（平均退院時間）
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死亡
時間枠：5日（平均退院時間）
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入院中の被験者の死亡総数が記録されます。
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5日（平均退院時間）
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病院合併症を経験した被験者の数
時間枠：5日（平均退院時間）
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退院前に入院合併症が発生した被験者の総数が記録されます。
これらの合併症は、主に院内感染、肺炎、菌血症、呼吸不全、急性腎障害[血清クレアチニンの上昇がベースライン値の 0.5 mg/dL (または 50%)を超える]の場合です。
院内感染は、標準化された疾病管理センター (CDC) の基準に基づいて診断されます。
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5日（平均退院時間）
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インスリンの平均 1 日量
時間枠：5日（平均退院時間）
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インスリンの毎日の投与量が記録されます
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5日（平均退院時間）
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低血糖イベントの数
時間枠：5日（平均退院期間）
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低血糖症（血糖値 < 70 mg/dL）の発生数が記録されます。
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5日（平均退院期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Priyathama Vellanki, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00078695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン グラルギンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました
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Medical University of Warsaw招待による登録
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了