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アントラサイクリン系心不全患者の心機能改善における骨髄由来間葉系幹細胞

2022年5月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

最近発症したアントラサイクリン関連心筋症患者における同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞（MSC）の静脈内投与

この無作為化パイロット第I相試験では、アントラサイクリン系（がん治療に使用される化学療法薬の一種）による心不全患者の心機能改善における骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の副作用と最良の送達方法を研究する。 MSC は幹細胞の一種で、骨髄から取り出して、がんや心不全などの他の病気の治療に使用できるさまざまな種類の細胞に成長させることができます。 骨髄由来MSCは、心筋細胞の修復を促進し、逆リモデリングをもたらし、最終的には心機能を改善し、進行性心不全への進行による罹患率と死亡率を減少させる可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. アントラサイクリン系化学療法に続発する左心室（LV）機能不全および心不全患者に静脈内注入により投与される同種ヒト間葉系幹細胞（hMSC）の安全性を実証する。

第二の目的:

I. アントラサイクリン系薬剤による治療に続発する左心室機能不全（左心室駆出率[LVEF] < 40%）および心不全を有する患者に静脈内注入により投与される同種異系 hMSC の有効性を実証する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、同種異系 hMSC を 10 ～ 20 分間かけて静脈内 (IV) で週に 1 回、4 週間投与され、心不全の標準治療薬が投与されます。

ARM II: 患者は心不全の標準治療薬のみを受けます。

研究治療の完了後、患者は6か月間毎月追跡調査され、その後は12か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋症の他の原因の証拠がない、あらゆる悪性腫瘍に対するアントラサイクリンによる治療、いつでも任意の用量でのLVEF =< 40%の患者
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス I、II、III を文書化
  • 心不全に対して適切な最大限の薬物療法を受けている
  • 6分間の歩行テストが可能
  • インフォームドコンセントに署名できる患者または法的に権限を与えられた代理人
  • トラスツズマブ中止後90日経過した持続性左室機能障害のある患者

除外基準:

  • 研究心臓専門医によって判定された虚血性心疾患の証拠
  • 重度の弁膜症; （大動脈弁面積[AVA] < 1.5を伴う大動脈弁狭窄症[AS]、重度の大動脈弁逆流[AR]および僧帽弁閉鎖不全症[MR]）
  • 家族性心筋症の病歴
  • 同意後2か月以内に最近記録された心筋炎
  • 浸潤性心筋症または拘束型心筋症の病歴
  • Mayo または Cockcroft 式による上皮成長因子受容体 (eGFR) < 50
  • 肝機能検査 > 3 x 正常値の上限
  • NYHAクラスIV心不全
  • 変力依存症
  • 不安定または生命を脅かす不整脈
  • 凝固障害の国際正規化比 (INR) > 1.5
  • 機械的または生体人工心臓弁
  • 心原性ショック
  • 授乳中および/または妊娠中の女性
  • 現在の免疫抑制療法による自己免疫疾患
  • 研究委員長が判断した適切な治療法に反応しない活動性感染症
  • 過去3か月以内のトラスツズマブ治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (hMSC)
患者は同種異系hMSCのIV投与を週に1回、10～20分かけて4週間にわたって投与され、心不全の標準治療薬も投与される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：標準治療
間葉系幹細胞の注入を受ける
薬：間葉系幹細胞移植
間葉系幹細胞の注入を受ける
アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療薬)
患者は心不全の標準治療薬のみを受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：標準治療
間葉系幹細胞の注入を受ける
薬：間葉系幹細胞移植
間葉系幹細胞の注入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アントラサイクリン系薬剤による左心室収縮機能不全を最近発症した患者におけるヒト間葉系幹細胞（hMSC）の静脈内注射による有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
安全性の統計分析は記述的になります。 特に、有害事象の表を提供します。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮機能の改善が7ポイント変化
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
無作為化後 6 か月後のベースライン左心室駆出率 (LVEF) からの変化をパーセンテージで表します。 比較は 2 つの患者グループ間で行われます。
ベースラインは最大 6 か月
急性心不全代償不全の発症
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
心不全のための救急センター訪問
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
新しいペースメーカー/植込み型自動除細動器の必要性
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
新たに発症した不整脈
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
心臓突然死
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
急性肺水腫
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
左心室駆出率（LVEF）の無症候性の10％以上の減少
時間枠：ベースラインから最長 6 か月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
ベースラインから最長 6 か月
心不全入院
時間枠：最長6ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長6ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：最長12ヶ月
統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。 治験群と対照群間のベースラインからの変化の差の信頼区間を提供します。 これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに 2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-0519 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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