Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt forårsaget af antracykliner

11. maj 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Intravenøs administration af allogene knoglemarvs-afledte multipotente mesenkymale stromaceller (MSC'er) hos patienter med nyligt indbrudt antracyklin-associeret kardiomyopati

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste metode til levering af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt forårsaget af antracykliner (en type kemoterapi-lægemiddel, der anvendes i kræftbehandling). MSC'er er en type stamceller, der kan fjernes fra knoglemarven og dyrkes til mange forskellige celletyper, der kan bruges til at behandle kræft og andre sygdomme, såsom hjertesvigt. Knoglemarvs-afledte MSC'er kan fremme reparation af hjertemuskelceller og føre til omvendt ombygning og i sidste ende forbedre hjertefunktionen og reducere sygelighed og dødelighed fra progression til fremskreden hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At demonstrere sikkerheden af ​​allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) administreret ved intravenøs infusion til patienter med venstre ventrikel (LV) dysfunktion og hjertesvigt sekundært til kemoterapi med antracykliner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At demonstrere effektiviteten af ​​allogene hMSC'er administreret ved intravenøs infusion hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] < 40%) og hjertesvigt sekundært til behandling med antracykliner.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager allogene hMSC'er intravenøst ​​(IV) over 10-20 minutter en gang om ugen i 4 uger og standardbehandlingslægemidler mod hjertesvigt.

ARM II: Patienter modtager kun standardmedicin mod hjertesvigt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 6 måneder og derefter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LVEF =< 40 % fra behandling med antracykliner for alle maligniteter ved enhver dosis til enhver tid uden tegn på andre årsager til kardiomyopati
  • Dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse I, II og III
  • Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt
  • Kan udføre 6 minutters gangtest
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter med vedvarende LV dysfunktion 90 dage efter seponering af trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på iskæmisk hjertesygdom som bestemt af undersøgelseskardiolog
  • Betydelig klapsygdom; (aortastenose [AS] med aortaklapareal [AVA] < 1,5 og svær aorta regurgitation [AR] og mitral regurgitation [MR])
  • Historie om familiær kardiomyopati
  • Nyligt dokumenteret myokarditis inden for 2 måneder efter samtykke
  • Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati
  • Epidermal vækstfaktor receptor (eGFR) < 50 ved Mayo eller Cockcroft formel
  • Leverfunktionstest > 3 x øvre normalgrænse
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Inotrop afhængighed
  • Ustabil eller livstruende arytmi
  • Koagulopati international normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklap
  • Kardiogent shock
  • Ammende og/eller gravide kvinder
  • Autoimmune lidelser på nuværende immunsuppressiv terapi
  • Aktiv infektion reagerer ikke på passende behandling som bestemt af studielederen
  • Trastuzumab-behandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (hMSC'er)
Patienter modtager allogene hMSC'er IV over 10-20 minutter en gang om ugen i 4 uger og standardbehandlingsmedicin mod hjertesvigt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Standard for pleje
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Aktiv komparator: Arm II (standardbehandlingsmedicin)
Patienter modtager kun standardmedicin mod hjertesvigt.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Standard for pleje
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion
Medicin: Mesenkymal stamcelletransplantation
Gennemgå mesenkymal stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved intravenøs injektion af humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) hos patienter med nyligt opstået venstre ventrikulær systolisk dysfunktion fra antracykliner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Statistiske analyser af sikkerhed vil være beskrivende. Især vil give en tabel over uønskede hændelser.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbedring i venstre ventrikels systoliske funktion med 7 point
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 6 måneder efter randomisering, udtrykt som en procentdel. Sammenligningen vil være mellem de to grupper af patienter.
Baseline op til 6 måneder
Udvikling af akut hjertesvigt dekompensation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Akutcenterbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Behov for ny pacemaker/automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Nyopståede arytmier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Akut lungeødem
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på > 10 %
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Baseline til op til 6 måneder
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat. Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Disse intervaller og de tilknyttede p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-0519 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger