안트라사이클린에 의한 심부전 환자의 심장 기능 개선을 위한 골수유래 중간엽 줄기세포
2022년 5월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
최근 발병한 안트라사이클린 관련 심근병증 환자에서 동종 골수 유래 다능 중간엽 기질 세포(MSC)의 정맥 투여
이 무작위 파일럿 1상 시험은 안트라사이클린(암 치료에 사용되는 화학요법 약물의 일종)으로 인한 심부전 환자의 심장 기능 개선에 있어 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSC)의 부작용과 전달 방법을 연구합니다.
MSC는 골수에서 제거할 수 있는 줄기 세포 유형으로 암 및 심부전과 같은 기타 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 다양한 세포 유형으로 성장할 수 있습니다.
골수 유래 중간엽 줄기세포는 심장 근육 세포 복구를 촉진하고 역 리모델링으로 이어질 수 있으며 궁극적으로 심장 기능을 개선하고 진행성 심부전으로의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 좌심실(LV) 기능 장애 및 안트라사이클린을 사용한 화학 요법에 이차적인 심부전이 있는 환자에게 정맥 주입으로 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC)의 안전성을 입증하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] < 40%) 및 안트라사이클린 치료에 이차적인 심부전이 있는 환자에서 정맥 주입에 의해 투여된 동종 hMSC의 효능을 입증하기 위함.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자에게 동종 hMSC를 4주 동안 매주 1회 10-20분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 심부전에 대한 표준 치료 약물을 투여합니다.
ARM II: 환자는 심부전에 대한 표준 치료 약물만 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안, 그 후 12개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근병증의 다른 원인의 증거 없이 모든 악성종양에 대해 모든 용량의 안트라사이클린 치료에서 LVEF =< 40%인 환자
- 문서화된 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 I, II 및 III
- 심부전에 대한 적절한 최대 의료 요법으로 치료를 받았습니다.
- 6분 보행 테스트 수행 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인
- 트라스투주맙 중단 90일 후 지속적인 좌심실 기능 장애가 있는 환자
제외 기준:
- 연구 심장 전문의가 결정한 허혈성 심장 질환의 증거
- 중대한 판막 질환; (대동맥 판막 면적[AVA] < 1.5인 대동맥 협착증[AS] 및 중증 대동맥판 역류[AR] 및 승모판 역류[MR])
- 가족성 심근병증의 병력
- 동의 후 2개월 이내에 문서화된 최근 심근염
- 침윤성 심근병증 또는 제한성 심근병증의 병력
- Mayo 또는 Cockcroft 공식에 의한 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 50
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 이방성 의존성
- 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥
- 응고병증 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 기계적 또는 생체 인공 심장 판막
- 심인성 쇼크
- 모유 수유 및/또는 임산부
- 현재 면역억제 요법에 대한 자가면역 질환
- 연구 의자에 의해 결정된 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염
- 지난 3개월 이내 트라스투주맙 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(hMSC)
환자는 4주 동안 매주 1회 10-20분에 걸쳐 동종이계 hMSC IV를 투여받고 심부전에 대한 표준 치료 약물을 투여받습니다.
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상관 연구
중간엽줄기세포 주입
중간엽줄기세포 주입
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활성 비교기: Arm II(표준 치료 약물)
환자는 심부전에 대한 표준 치료 약물만 받습니다.
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상관 연구
중간엽줄기세포 주입
중간엽줄기세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 안트라사이클린으로 인한 좌심실 수축 기능 장애가 발생한 환자에서 인간 중간엽 줄기세포(hMSCs)의 정맥 주사 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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안전성에 대한 통계적 분석은 설명적일 것입니다.
특히 부작용 표를 제공합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기 기능 7포인트 개선 변화
기간: 최대 6개월 기준
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무작위배정 후 6개월째 기준선 좌심실 박출률(LVEF)로부터의 변화(백분율로 표시됨).
비교는 두 그룹의 환자 사이에서 이루어질 것입니다.
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최대 6개월 기준
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급성 심부전 대상부전의 발생
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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심부전에 대한 응급 센터 방문
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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새로운 심장 박동기/자동 이식형 제세동기 필요
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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새로운 발병 부정맥
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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심장 돌연사
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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급성 폐부종
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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> 10%의 좌심실 박출률(LVEF)의 무증상 감소
기간: 기준 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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기준 최대 6개월
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심부전 입원
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
조사 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
이러한 간격과 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-0519 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00969 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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