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Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit durch Anthrazykline verursachter Herzinsuffizienz

11. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Intravenöse Verabreichung allogener multipotenter mesenchymaler Stromazellen (MSCs) aus allogenem Knochenmark bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Anthracyclin-assoziierter Kardiomyopathie

Diese randomisierte Pilotstudie der Phase I untersucht die Nebenwirkungen und die beste Methode zur Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch Anthrazykline (eine Art Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung) verursacht wird. MSCs sind eine Art Stammzellen, die aus dem Knochenmark entnommen und in viele verschiedene Zelltypen gezüchtet werden können, die zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten wie Herzinsuffizienz eingesetzt werden können. Aus Knochenmark gewonnene MSCs können die Reparatur von Herzmuskelzellen fördern und zu einem umgekehrten Umbau führen und letztendlich die Herzfunktion verbessern und Morbidität und Mortalität von der Progression bis zur fortgeschrittenen Herzinsuffizienz verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Sicherheit allogener menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSCs) zu demonstrieren, die durch intravenöse Infusion bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und Herzinsuffizienz infolge einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Wirksamkeit allogener hMSCs zu demonstrieren, die durch intravenöse Infusion bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %) und Herzinsuffizienz infolge der Behandlung mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich allogene hMSCs intravenös (IV) über 10–20 Minuten und Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.

ARM II: Patienten erhalten nur Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich und dann nach 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LVEF = < 40 % aufgrund der Behandlung mit Anthrazyklinen für alle bösartigen Erkrankungen in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ohne Hinweise auf andere Ursachen einer Kardiomyopathie
  • Dokumentierte New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II und III
  • Wurde mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie wegen Herzinsuffizienz behandelt
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest durchführen
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann
  • Patienten mit anhaltender LV-Dysfunktion 90 Tage nach Absetzen von Trastuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung, festgestellt durch den Studienkardiologen
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung; (Aortenstenose [AS] mit Aortenklappenfläche [AVA] < 1,5 und schwerer Aorteninsuffizienz [AR] und Mitralinsuffizienz [MR])
  • Vorgeschichte einer familiären Kardiomyopathie
  • Kürzlich dokumentierte Myokarditis innerhalb von 2 Monaten nach Einwilligung
  • Vorgeschichte einer infiltrativen Kardiomyopathie oder einer restriktiven Kardiomyopathie
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 50 nach Mayo- oder Cockcroft-Formel
  • Leberfunktionstests > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Inotrope Abhängigkeit
  • Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie
  • Koagulopathie International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Mechanische oder bioprothetische Herzklappe
  • Kardiogener Schock
  • Stillende und/oder schwangere Frauen
  • Autoimmunerkrankungen unter aktueller immunsuppressiver Therapie
  • Aktive Infektion, die nicht auf eine vom Studienleiter festgelegte geeignete Therapie anspricht
  • Trastuzumab-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (hMSCs)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich allogene hMSCs IV über 10–20 Minuten und Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Aktiver Komparator: Arm II (Standardmedikamente)
Patienten erhalten nur Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer mesenchymalen Stammzellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der intravenösen Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSCs) bei Patienten mit kürzlich aufgetretener linksventrikulärer systolischer Dysfunktion durch Anthrazykline
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Statistische Sicherheitsanalysen werden beschreibend sein. Insbesondere wird eine Tabelle mit unerwünschten Ereignissen bereitgestellt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion um 7 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Randomisierung, ausgedrückt als Prozentsatz. Der Vergleich erfolgt zwischen den beiden Patientengruppen.
Baseline bis zu 6 Monate
Entwicklung einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Besuche in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Bedarf an einem neuen Herzschrittmacher/automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Neu auftretende Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Akutes Lungenödem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um > 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Ausgangswert bis zu 6 Monate
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Bietet Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche berechnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-0519 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00969 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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