切除されたデュークス B2-C 結腸直腸癌患者の集中的監視と最小限の監視 (GILDA)
2015年4月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
切除されたデュークス B2-C 結腸直腸癌患者の集中監視と最小限の監視のランダム化試験
最前線の治療（必要に応じて手術と補助放射線化学療法）の終了時に疾患の証拠がなかったデュークスB2-C結腸直腸がん患者は試験の対象となり、2つの異なる監視プログラムに無作為に割り付けられる。
これらのプログラムは、画像診断の頻度が大きく異なります。
彼らは身体検査と癌胎児性抗原（CEA）評価の同様のスケジュールを持っています。
患者はベースラインおよび年に一度の健康関連の生活の質 (HR-QoL) アンケートを受け取ります。
主な結果は全生存期間と QoL です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸がんに対する最小限のプログラム: 4、8、12、16、20、24、30、36、42、48、および 60 か月後の来院と CEA。 12か月と48か月で結腸内視鏡検査。 8 か月目と 20 か月目の肝臓超音波検査*。
結腸がんの集中プログラム: 4、8、12、16、20、24、30、36、42、48、および 60 か月目に来院、CBC、CEA+CA 19.9。 12、24、36、48、60か月目に結腸内視鏡検査。 4、8、12、16、24、36、48、および 60 か月後の肝臓超音波検査*。 12、24、36、48、60か月後の胸部X線写真。
* 超音波検査の代替としての腹部骨盤 C.T. は 2° レベルの検査のみでした (身体検査または超音波検査の疑わしい結果、CEA レベルの上昇、肥満またはその他の解剖学的臨床状態による超音波検査の感度の低下が予想される)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1242
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたデュークス・アスラー・コラー修正ステージB2-Cの結腸または直腸の腺癌を有し、治癒目的で治療を受けた患者（根治的切除±補助放射線化学療法）。
- 適格な患者は、無作為化の4か月前に実施された内視鏡検査、肝臓超音波検査、胸部レントゲン検査および血清CEAレベルの陰性結果によって証明されるように、研究参加前に既知のがんに罹患していない必要がありました。
除外基準:
- 検査を受けることができない（障害、造影剤に対するアレルギーなど）、および地理的に完全な追跡調査が受けられない患者。
- 患者は、特定のフォローアップ実施を厳守する必要がある他の研究プロトコルに登録しました。
- 過去10年間の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 地域の規制ガイドラインに従って試験に参加するためのインフォームドコンセントはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：最小限の監視
結腸がんに対する最小限のプログラム: 4、8、12、16、20、24、30、36、42、48、および 60 か月後の来院と CEA。
12か月と48か月で結腸内視鏡検査。
8 か月目と 20 か月目の肝臓超音波検査*。
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これらは、最前線の治療（必要に応じて手術および補助放射線化学療法）の終了時に疾患の証拠がないデュークス B2-C 結腸直腸がん患者を対象とした 2 つの異なる監視プログラムです。
これらのプログラムは、画像診断の頻度が大きく異なります。
彼らは身体検査と癌胎児性抗原（CEA）評価の同様のスケジュールを持っていました。
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他の：集中的な監視
結腸がんの集中プログラム：来院、全血球計算（CBC）、CEA+炭水化物抗原（CA）4、8、12、16、20、24、30、36、42、48、および60か月で19.9。
12、24、36、48、60か月目に結腸内視鏡検査。
4、8、12、16、24、36、48、および 60 か月後の肝臓超音波検査*。
12、24、36、48、60か月後の胸部X線写真。
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これらは、最前線の治療（必要に応じて手術および補助放射線化学療法）の終了時に疾患の証拠がないデュークス B2-C 結腸直腸がん患者を対象とした 2 つの異なる監視プログラムです。
これらのプログラムは、画像診断の頻度が大きく異なります。
彼らは身体検査と癌胎児性抗原（CEA）評価の同様のスケジュールを持っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：5年間のOS
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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5年間のOS
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健康関連の生活の質
時間枠：5年間にわたる年次評価
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短形式健康状態調査 (SF)12 および心理的一般的幸福 (PGWB) アンケートの平均スコア
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5年間にわたる年次評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年間のDFS
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DFSは、ランダム化から両群における進行または二次原発性結腸直腸がんの最も初期の発生までの時間として定義されます。
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5年間のDFS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Bruno Andreoni, MD、European Institute of Oncology, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。