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Sorveglianza intensiva rispetto a minima dei pazienti con carcinoma colorettale di Dukes resecato B2-C (GILDA)

8 aprile 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Uno studio randomizzato di sorveglianza intensiva rispetto a quella minima di pazienti con carcinoma colorettale di Dukes B2-C resecato

I pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentavano evidenza di malattia al termine del loro trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato) sono eleggibili per lo studio e randomizzati a due diversi programmi di sorveglianza. Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Hanno programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA). I pazienti riceveranno questionari di base e annuali sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL). Gli esiti primari sono la sopravvivenza globale e la QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Programma minimo per il cancro del colon: visita ambulatoriale e CEA a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12 e 48 mesi. Ecografia epatica* a 8 e 20 mesi.

Programma intensivo per il cancro del colon: Visita ambulatoriale, CBC, CEA+CA 19.9 a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Ecografia epatica* a 4,8,12,16,24,36,48 e 60 mesi. Radiografia del torace a 12,24,36,48 e 60 mesi.

* La TC addomino-pelvica, in alternativa all'ecografia, era solo esame di 2° livello (esito dubbio dell'esame obiettivo o dell'ecografia; livelli crescenti di CEA; prevedibile scarsa sensibilità dell'ecografia per obesità o altre condizioni anatomo-cliniche)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto con stadio di modifica B2-C di Dukes Astler-Coller che erano stati trattati con intento curativo (escissione radicale ± radio-chemioterapia adiuvante).
  • I pazienti eleggibili dovevano essere liberi da cancro noto prima dell'ingresso nello studio, come attestato da risultati negativi di endoscopia, ecografia epatica, radiografia del torace e livello sierico di CEA eseguiti <4 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a test (disabilità, allergia ai mezzi di contrasto, ecc.) e pazienti geograficamente non suscettibili di follow-up completo.
  • Pazienti arruolati in qualsiasi altro protocollo di ricerca che richieda una stretta aderenza a qualsiasi specifica pratica di follow-up.
  • Una storia di qualsiasi precedente tumore maligno negli ultimi 10 anni (diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma).
  • Nessun consenso informato a partecipare allo studio secondo le linee guida normative locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: sorveglianza minima
Programma minimo per il cancro del colon: visita ambulatoriale e CEA a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12 e 48 mesi. Ecografia epatica* a 8 e 20 mesi.
Altro: programma di sorveglianza dopo il completamento del trattamento primario
Si tratta di due diversi programmi di sorveglianza per i pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentano evidenza di malattia al termine del trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato). Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Avevano programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA).
Altro: sorveglianza intensiva
Programma intensivo per il cancro del colon: visita ambulatoriale, emocromo completo (CBC), CEA + antigene carboidrato (CA) 19,9 a 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 e 60 mesi. Colonscopia a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Ecografia epatica* a 4,8,12,16,24,36,48 e 60 mesi. Radiografia del torace a 12,24,36,48 e 60 mesi.
Altro: programma di sorveglianza dopo il completamento del trattamento primario
Si tratta di due diversi programmi di sorveglianza per i pazienti con carcinoma colorettale Dukes B2-C che non presentano evidenza di malattia al termine del trattamento di prima linea (chirurgia e radiochemioterapia adiuvante, se indicato). Questi programmi differiscono notevolmente nella frequenza della diagnostica per immagini. Avevano programmi simili di esami fisici e valutazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni di sistema operativo
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni di sistema operativo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione annuale su 5 anni
punteggi medi per i questionari Short Form Health Status Survey (SF)12 e Psychological General Well-Being (PGWB)
Valutazione annuale su 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o secondo tumore colorettale primario in entrambi i gruppi
DFS di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GILDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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