Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus minimal overvågning af patienter med resected Dukes B2-C kolorektalt karcinom (GILDA)

8. april 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Et randomiseret forsøg med intensiv versus minimal overvågning af patienter med resektioneret Dukes B2-C kolorektalt karcinom

Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke havde tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret) er kvalificerede til forsøget og randomiseres til to forskellige overvågningsprogrammer. Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De har lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA). Patienterne vil modtage baseline og årlige sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HR-QoL). Primære resultater er overordnet overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.

Intensivt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg, CBC, CEA+CA 19.9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen af ​​thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

* Abdominal-bækken C.T., som et alternativ til ekkografi, var kun en undersøgelse på 2° niveau (tvivlsomme resultater af fysisk undersøgelse eller ekkografi; stigende niveauer af CEA; forudsigelig dårlig ekkografifølsomhed på grund af fedme eller andre anatomisk-kliniske tilstande)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med Dukes Astler-Coller modifikationsstadium B2-C, som var blevet behandlet med kurativ hensigt (radikal excision ± adjuverende radiokemoterapi).
  • Kvalificerede patienter skulle være fri for kendt kræft før studiestart som attesteret ved negative resultater af endoskopi, leverultralyd, thorax röntgenografi og serum CEA-niveau udført < 4 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå test (handicap, allergi over for kontrastmidler osv.) og patienter geografisk ikke modtagelige for fuld opfølgning.
  • Patienter, der er tilmeldt enhver anden forskningsprotokol, der kræver streng overholdelse af enhver specifik opfølgningspraksis.
  • En historie med tidligere malignitet inden for de sidste 10 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft).
  • Intet informeret samtykke til at deltage i forsøget i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: minimal overvågning
Minimalt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg og CEA ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12 og 48 måneder. Leverekografi* ved 8 og 20 måneder.
Andet: overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling
Disse er to forskellige overvågningsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke har tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret). Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De havde lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA).
Andet: intensiv overvågning
Intensivt program for tyktarmskræft: Kontorbesøg, komplet blodtælling (CBC), CEA+ Carbohydrate Antigen (CA) 19,9 ved 4,8,12,16,20,24,30,36,42,48 og 60 måneder. Koloskopi ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Leverekografi* ved 4,8,12,16,24,36,48 og 60 måneder. Røntgen af ​​thorax ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andet: overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling
Disse er to forskellige overvågningsprogrammer for Dukes B2-C kolorektal cancerpatienter, som ikke har tegn på sygdom ved afslutningen af ​​deres frontlinjebehandling (kirurgi og adjuverende radiokemoterapi, hvis indiceret). Disse programmer adskiller sig meget med hensyn til hyppigheden af ​​diagnostisk billeddannelse. De havde lignende skemaer for fysiske undersøgelser og vurderinger af carcinoembryonalt antigen (CEA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-årigt OS
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
5-årigt OS
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Årlig vurdering over 5 år
gennemsnitsscore for spørgeskemaer til Short Form Health Status Survey (SF)12 og Psychological General Well-Being (PGWB)
Årlig vurdering over 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5-årig DFS
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af progression eller anden primær kolorektal cancer i begge grupper
5-årig DFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bruno Andreoni, MD, European Institute of Oncology, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GILDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med overvågningsprogram efter afslutning af primær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger