このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療を適応させるために関節リウマチにおける臨床評価方法 ( C ) および/または超音波検査方法 ( B または D ) を比較する実用的な研究 (BCD)

2023年12月11日 更新者：University Hospital, Brest

関節リウマチ（RA）における治療を適応させるための臨床評価法（C）および/または超音波法（BまたはD）を比較する実用的な研究

この研究では、治療をモニタリングするために、関節リウマチに関する臨床評価 (C) および/または超音波 (B または D) のさまざまな方法を比較します。 この研究では、3 つの方法に従って寛解している患者の正確な数が得られます。

これにより、評価された 3 つの方法間の一致性を評価できる可能性があります。 この研究により、構造的損傷の進行を制限する最良の方法 (主要な基準) を定義することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、関節リウマチに罹患した患者の 1 年後の X 線の変化を評価することです (ファン デル ハイデによって改良されたシャープを使用した場合、少なくとも 1 つの新たなびらんが存在する場合と、びらんが存在しない場合) (ACR/EULAR 2010)。 最初のアプローチは、すべてのケースで同じ数の関節を評価するために修正された SDAI によって定義される寛解の評価です [5 パラメーターの単純化された疾患活動性指数代数和: 痛みのある関節の数 (28 関節) 、滑膜炎の数 (38 関節) ）、VAS を有する患者および医師の包括的評価、および PCR ≤ 3.3mg/l]（モード C）。 2 つ目は、臨床超音波検査（基準は同じですが、B モードで MTP と肩を使用するため、臨床検査による 26 関節の評価と B モードでの 12 関節の評価）という組み合わせのアプローチです（モード B）。 最後のアプローチは超音波アプローチです（寛解は、実用的な文脈で（民間のリウマチ専門医と病院のリウマチ専門医によって評価された研究）、38 の関節（SDAI の 28 関節と MTP の 10 関節）でパワードップラーが存在しないことと定義されます（モード D））。

この試験は、関節リウマチにおける治療適応を調整するために 3 つのフォローモードを比較する国立ランダム化多施設試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
561

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • CHU Angers
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Lorient、フランス、56322
        • CH de Lorient
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR Orléans
      • Rennes、フランス、35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours
      • Vannes、フランス、56017
        • CH Vannes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    • 18歳から80歳までの男女問わず
    • 患者は、ACR/EULAR 2010 関節リウマチを満たす場合に適格となります。
    • 関節リウマチに対して推奨されるすべての治療（抗炎症薬、ステロイド、ヒドロキシクロロキン、サラゾピリン、メトトレキサート、ARAVA、または生物学的製剤治療：エンブレル、ヒュミラ、レミケード、シムジア、トシリズマブ、リツキシマブ、アバタセプト、シンポニ）は、少なくとも薬量学が安定しているはずです。包含の 12 週間前
    • 患者はプロトコールを理解し、同意することができる
    • 患者さんも同意できるだろうし

  • 除外基準:

    • 患者が患者に協力できず、同意書への署名を拒否する
    • 患者が行政の監督下または法的後見の下で研究を理解できない
    • 腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳のレベルで制御されていない、または重篤な進行性の病状の兆候と症状
    • 推定された関節の研究中に予定された手術手順。
    • 社会保障に加入していない患者
    • 妊娠中および授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：C 部門 (臨床)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。 患者の追跡は臨床評価のみで行われた。
デバイス：X線
臨床評価
他の：アーム B (臨床 + 超音波)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。 患者は超音波（B モード）と組み合わせて臨床評価を受けました。
デバイス：X線
臨床評価
デバイス：超音波（Bモード）
他の：アーム D (超音波)
この治療群では薬物もプラセボも使用されませんでした。 患者は D モードでの超音波アプローチによって追跡されました。
デバイス：超音波（Dモード）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床または超音波寛解基準に従った適応治療による1年後のX線の進行の評価。
時間枠：1年
主要評価項目は、修正 SDAI によって定義された寛解に従って、関節リウマチ患者の 1 年後の X 線の進展（ファン デル ハイデにより改良されたシャープによる侵食なしの場合と少なくとも 1 回の新たなびらん）を評価することです（ACR/EULAR 2010）。すべてのケースで同じ数の関節を評価します [5 つのパラメーターの単純化された疾患活動性指数代数和: 痛みを伴う関節の数 (28 関節)、滑膜炎の数 (38 関節)、VAS を持つ患者と開業医の全体的な評価、および PCR ≤ 3.3 [mg/l] (モード C)、臨床超音波併用アプローチ (同じ基準を除き、B モードで MTP と肩を使用するため、臨床検査による 26 関節の評価と B モードでの 12 関節の評価) (モード B) または超音波アプローチ（寛解は、38 関節（SDAI の 28 関節と MTP 関節 10 関節）でパワードップラーが存在しないこととして定義されます）（モード D）、実用的な文脈で（民間のリウマチ専門医と病院のリウマチ専門医によって評価された研究）。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
使用された方法による寛解状態にある関節リウマチの割合の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1歳の時
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1歳の時
2 年後の X 線の進化の評価
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCD 29BRC14.0097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理