Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek waarin de klinische evaluatiemethoden (C) en/of echografiemethode (B of D) worden vergeleken bij reumatoïde artritis om de behandeling aan te passen (BCD)

11 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Pragmatisch onderzoek waarin de klinische evaluatiemethoden (C) en/of echografiemethode (B of D) worden vergeleken bij reumatoïde artritis (RA) om de behandeling aan te passen

Deze studie vergelijkt verschillende methoden van klinische evaluatie (C) en/of echografie (B of D) met betrekking tot reumatoïde artritis om de behandeling te monitoren. Deze studie zal het exacte aantal patiënten in remissie opleveren volgens de 3 methoden.

Dit zou het mogelijk kunnen maken om de overeenstemming tussen de drie geëvalueerde methoden te beoordelen. Deze studie zal het mogelijk maken de beste methode te definiëren om de evolutie van structurele schade te beperken (hoofdcriteria).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de evolutie van de röntgenfoto's na 1 jaar te evalueren (minstens één nieuwe erosie versus geen erosie met de Sharp gemodificeerd door van der Heijde) van patiënten met reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010). De eerste benadering is de beoordeling van remissie gedefinieerd door aangepaste SDAI om in alle gevallen hetzelfde aantal gewrichten te evalueren [Simplified Disease Activity Index algebrische som van 5 parameters: aantal pijnlijke gewrichten (28 gewrichten), aantal synovitis (38 gewrichten) ), globale evaluatie van patiënt en arts met VAS, en PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C). De tweede is een gecombineerde aanpak: klinisch-echografie (dezelfde criteria maar met MTP's en schouders in B-modus, dus een evaluatie van 26 gewrichten met klinisch onderzoek en evaluatie van 12 gewrichten in B-modus) (modus B). De laatste is een ultrasone benadering (remissie gedefinieerd als de afwezigheid van power Doppler op 38 gewrichten (28 van SDAI plus 10 MTP-gewrichten) (modus D) in een pragmatische context (studie beoordeeld door particuliere reumatologen en ziekenhuisreumatologen).

Dit onderzoek is een nationaal gerandomiseerd multicentrisch onderzoek dat drie manieren vergelijkt om de therapeutische aanpassing bij reumatoïde artritis aan te passen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
561

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar oud
    • Patiënten komen in aanmerking als zij voldoen aan ACR/EULAR 2010 reumatoïde artritis
    • Alle behandelingen die worden aanbevolen voor reumatoïde artritis (ontstekingsremmende medicijnen, steroïden, hydroxychloroquine, salazopyrine, methotrexaat, ARAVA of biologische behandelingen: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) zouden in stabiele dosering zijn, aangezien 12 weken vóór opname
    • Patiënten zouden het protocol kunnen begrijpen en ermee akkoord kunnen gaan
    • Patiënten zouden toestemming kunnen geven

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënt die niet kan meewerken. Patiënt die weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
    • Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen, staat onder administratief toezicht of wettelijke voogdij
    • Tekenen en symptomen van ongecontroleerde of ernstige progressieve pathologie op het niveau van nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, hart-, neurologische of cerebrale
    • Geplande operatieprocedure tijdens het onderzoek naar het geschatte gewricht.
    • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
    • Zwangere en zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Arm C (klinisch)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden alleen gevolgd door klinische evaluatie.
Apparaat: Röntgenstralen
Klinische evaluatie
Ander: Arm B (klinisch + echografie)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden gevolgd door klinische evaluatie in combinatie met echografie (in B-modus).
Apparaat: Röntgenstralen
Klinische evaluatie
Apparaat: Echografie (B-modus)
Ander: Arm D (echografie)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden gevolgd door echografie in de D-modus.
Apparaat: Echografie (D-modus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de evolutie van de röntgenfoto's na 1 jaar door aangepaste behandeling volgens klinische of echografie-remissiecriteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is het evalueren van de evolutie van de röntgenfoto’s na 1 jaar (minstens één nieuwe erosie versus geen erosie met de Sharp gemodificeerd door van der Heijde) van patiënten met reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010) volgens remissie gedefinieerd door gemodificeerde SDAI om evalueer in alle gevallen hetzelfde aantal gewrichten [Simplified Disease Activity Index algebrische som van 5 parameters: aantal pijnlijke gewrichten (28 gewrichten), aantal synovitis (38 gewrichten), globale evaluatie van patiënt en arts met VAS, en PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C), met een gecombineerde aanpak klinisch-echografie (dezelfde criteria maar met MTP's en schouders in B-modus dus een evaluatie van 26 gewrichten met klinisch onderzoek en evaluatie van 12 gewrichten in B-modus) (modus B) of een echografie benadering (remissie gedefinieerd als de afwezigheid van power-Doppler op 38 gewrichten (28 van SDAI plus 10 MTP-gewrichten) (modus D) in een pragmatische context (studie beoordeeld door particuliere reumatologen en ziekenhuisreumatologen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het aandeel reumatoïde artritis in remissie volgens de gebruikte methode
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Beoordeling van de evolutie van röntgenstralen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCD 29BRC14.0097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen